放射線療法にテモゾロミドを追加すると、進行が遅い脳腫瘍の成人患者の生存率が向上することが試験で判明

放射線と、錠剤の形のジェネリック化学療法であるテモゾロミドはどちらも、成長が遅い低悪性度の神経膠腫に対して、意味のある単一療法の抗腫瘍活性を持っています。 ECOG-ACRINがん研究グループ（ECOG-ACRIN）によるランダム化第3相試験E3F05では、これらの患者において放射線療法とテモゾロミドを併用した併用療法が放射線療法単独より効果的かどうかを試験した。

この試験では172人の患者を10年以上追跡調査し、その結果はテモゾロミドが症状を改善するという無作為化第3相試験からの最初の証拠を提供することで、直ちに臨床に影響を及ぼした。 長期生存 このような患者さんのために。

「テモゾロミド化学療法と放射線療法の併用療法では10年生存率が70％であるのに対し、最初のアプローチとして放射線単独療法を行った場合は47％であることがわかりました。これまで、私たちは次のような説得力のある証拠を持っていなかったので、この発見は重要です。」テモゾロミドはグレード 2 神経膠腫の全生存期間を改善します」と、主任研究員である神経学ハリソン特別教授のデイビッド・シフ医学博士は述べています。バージニア大学の外科および医学および UVA 神経腫瘍センターの共同所長。

シフ博士は、神経腫瘍学会で最新の抄録として驚くべき結果を発表しました。 2024年SNO年次総会。

E3F05試験は2009年9月に開始され、放射線治療や化学療法を受けていない低悪性度神経膠腫患者が登録された。試験参加者は、放射線単独（28回に分けて50.4Gy）を受けるか、またはテモゾロミドと併用した放射線（50.4Gy）を受け、その後放射線照射後テモゾロミドを4週間サイクルで12回受ける群に1：1で無作為に割り付けられた。

5 年後の 2014 年、別の共同グループ試験である RTOG 9802 の後、獲得は停止されました。 報告された利点 グレード2の神経膠腫における放射線療法へのPCV化学療法の追加。 PCV はプロカルバジン (P)、一般的にロムスチンとして知られる CCNU (C)、およびビンクリスチン (V) です。増加が停止するまでに、172 人の患者が E3F05 に登録しました。 172 人の参加者の年齢中央値は 44 歳 (範囲 19 ～ 78) で、54% が男性でした。

「RTOG 9802試験ではPCV化学療法の効果が認められたため、E3F05に放射線単独治療群を設けることはもはや倫理的ではなかった。そのため、我々の試験は登録受付を終了した。たとえグループ全体を登録することができなかったとしても」計画通り、治験に参加したすべての患者を追跡した後、結果が得られた 統計的有意性 放射線単独と比較してテモゾロミド併用療法の利点が示されています」とシフ博士は述べた。

この試験の結果は直ちに臨床に影響を与えるでしょう。

「2014年にRTOG 9802の結果が出て以来、グレード2の神経膠腫患者は定期的に放射線療法と化学療法を受けている。RTOGが有益であることが示されたため、PCVを受けている人もいる。

「テモゾロミドは腫瘍医にとってはるかに投与しやすく、患者にとって毒性がはるかに低く、ビンクリスチンの静脈内注入を必要としないため、他の人たちは放射線とテモゾロミドを併用しています。しかしこれまで、実際には、放射線療法はありませんでした。 裏付けとなる証拠 グレード2の神経膠腫ではテモゾロミドが有益であった」とシフ博士は語った。

テモゾロミドで治療された E3F05 試験参加者では、放射線照射と比較してグレード 3 以上の毒性がより一般的でしたが、毒性はテモゾロミドに関する以前の研究と一致していました。

「テモゾロミドの添加による予期せぬ毒性はありませんでした」とシフ博士は述べた。 「より多くの疲労、胃腸障害（吐き気）、骨髄抑制（血小板減少症、好中球減少症など）が見られましたが、何度も報告されているものと非常によく似ていました。」

同氏はさらに、「重要なことに、テモゾロミドの追加による延命効果の大きさは乏突起神経膠腫と星状細胞腫で同様であった。この発見は、以下のことを示唆するいくつかの非対照的後ろ向き研究とは対照的である」と付け加えた。 テモゾロミド 希突起膠腫に対する効果はPCVよりも著しく低い可能性があります。」

E3F05 にはさらに多くのことが期待されます。保留中の相関研究では、研究の両部門の患者から収集された生活の質と神経認知データ、および追加の分子分析が調査されています。

ECOG-ACRINがん研究グループ提供