世界の保健専門家らは、人体試験で高い効果が証明されている長期持続性の注射可能なHIV予防薬の成功には、手頃な価格と大量配布が極めて重要であると述べている。
米国の製薬会社ギリアド・サイエンシズは、アフリカの多くの国でレナカパビルの規制当局の承認を求めているが、これはほぼ25人に1人がHIV感染者として暮らす地域全体でレナカパビルを利用できるようにするための重要な一歩となる。
レナカパビルは長時間作用型暴露前予防（PrEP）製品で、HIV が体内に侵入して自身のコピーを作るのを阻止することで効果を発揮する治療法です。
毎日服用する経口 PrEP 治療とは異なり、この薬剤は 6 か月間隔で投与され、これまでに製造された注射剤の中で最も長時間作用します。
後期試験では、レナカパビルは、男性同士のセックスをする男性、トランスジェンダー、ノンバイナリーの人々を含む多様なグループのHIV感染を96パーセント減少させた。
今月初めにペルーのリマで開催された国際エイズ協会の予防のためのHIV研究会議で発表されたデータによると、目的2の研究に参加した2,000人以上のうちHIVに感染したのはわずか2人だけだった。
この研究結果は、シスジェンダーの女性（生まれたときの性別を自認する女性）は、薬を服用中にHIVに感染しなかったという以前の目的1研究に基づいている。
南アフリカ保健省の上級技術顧問ハシナ・スベダール氏は、レナカパビルの現実世界への影響は、薬の価格設定と入手可能性によって決まると述べている。
「手頃な価格であれば、レナカパビルはここでの新規感染を大幅に減らすことができるでしょう」と彼女はSciDev.Netに語った。
米国エモリー大学医学部准教授のコリーン・ケリー氏は、この薬を年に2回投与することで、経口PrEPの重要な問題である患者が薬を飲み続けられないという問題を克服できる可能性があると述べている。
彼女は、レナカパビルが医療への定期的なアクセスが困難な地域で特に有益である可能性があると信じており、レナカパビルを「毎日の経口アドヒアランスに依存しないHIV予防のための非常に効果的なツール」であると説明しています。
100万目標
HIV予防オプションへの公平なアクセスに焦点を当てている非営利団体AVACのエグゼクティブディレクター、ミッチェル・ウォーレン氏は、この薬の有望性は「注目に値する」としながらも、広範な入手可能性を確保することの重要性を強調した。
「私たちは、レナカパビルの展開から1年以内に低・中所得国の少なくとも100万人がレナカパビルを利用できるようにする積極的な取り組みを求めています」とウォーレン氏はSciDev.Netに語った。
同氏は、医薬品を最も必要とする人々に確実に届けるためには、大規模な生産と強固なサプライチェーンが重要であると強調した。
アフリカでは医療制度が逼迫していることが多く、治療費が大きな懸念となっている。
ギリアドはレナカパビルのジェネリック版の製造を許可する自主ライセンス契約を結んでいるが、価格構造は依然として不明瞭だ。
初期のモデルでは、広範な摂取を達成するには、レナカパビルの 1 年分の供給に約 40 米ドルの費用が必要であることが示唆されており、これは経口 PrEP の価格に匹敵します。
ウォーレン氏によると、ザンビアやケニアなどHIV予防プログラムの実施経験がある国は早期導入者となることが期待されており、現実世界への影響を測るリトマス試験紙となるだろう。成功すれば、ジェネリック版の需要が高まり、時間の経過とともに価格が下がる可能性があります。
ギリアド・サイエンシズは、ボツワナ、ケニア、ウガンダ、南アフリカ、ナイジェリア、タンザニア、ザンビア、マラウイを含む、HIV感染率が高い低・中所得18カ国で2024年末までに規制プロセスを開始する計画だ。
同社は、資源の限られた120カ国でレナカパビルのジェネリック版を製造・販売するために、ドクター・レディーズ、エムキュア、マイランを含むジェネリック医薬品メーカー6社と非独占的でロイヤルティフリーのライセンス契約を結んだと発表した。低コストのアクセスをサポートします。
ギリアドはまた、ジェネリックメーカーが需要を完全にサポートできるようになるまで、同社に無利益で製品を提供する計画だと述べた。
ギリアド社のダニエル・オデイ会長兼最高経営責任者（CEO）は「予防に対するレナカパビルの変革の可能性を考慮すると、私たちはレナカパビルを必要性が最も高い地域でできるだけ早く、広範囲に利用できるようにすることに重点を置いている」と述べた。
「ギリアドのチームは、PrEP用レナカパビルが承認された後、これらの自主ライセンスパートナーへの迅速な移行を確保できるよう、現在大量のジェネリックメーカーを導入するために緊急に取り組んでいます」と同氏は付け加えた。
ギリアドは、同薬の国レベルでの承認とWHOの事前資格認定を迅速化するために、欧州医薬品庁の「EU Medicines for All」イニシアチブなどの規制枠組みの中で取り組んでいると述べた。
この薬はヨーロッパと米国で HIV/AIDS の治療薬として承認されていますが、HIV 予防薬としては世界のどこでも規制当局から承認されていません。
信頼の構築
ウォーレン氏によると、一旦承認されれば、アフリカで信頼できるサプライチェーンを構築するのに十分な量のレナカパビルを生産することは大きな課題となる可能性がある。
患者が半年ごとに注射を受けに来るかどうかについても懸念がある。
ウォーレン氏は「その可能性は興味深いが、まだ多くの疑問が残っている」と付け加えた。
ザンビア治療擁護・識字キャンペーンのチルフィア・カサンダ氏は、治療選択肢の選択肢を提供する必要性を強調した。
「コミュニティの欲求と食欲は非常に大きいですが、それでも、コミュニティが製品に対する考え方を変え続けることを尊重する必要があります」とカサンダ氏は述べました。
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2024-10-22 01:36:00