局所進行前立腺がんにおける経皮エストラジオールパッチとLHRHアゴニストの比較

研究の詳細

多施設共同非盲検試験では、2007年から2022年の間に1,360人の患者が、初回用量4パッチで週2回、24時間ごとに100μgのエストラジオールを提供するtE2パッチを受ける群（n = 721）、またはビカルタミドまたはフルタミドによる治療を最大8日間行う4週間または12週間ごとのLHRHアゴニスト治療を受ける群（n = 639）にランダムに割り当てられた。週間は許可されています。主要評価項目は、3 年間の無転移生存率でした。非劣性マージンは 4 パーセント ポイントで、目標ハザード比 (HR) 1.31 に相当します。

主な調査結果

3年後の無転移生存率は、tE2パッチ群で87.1%だったのに対し、LHRHアゴニスト群では85.9%でした（HR = 0.96、片側95%信頼区間の上限） [CI] = 1.11、非劣性の基準を満たします)。

割り当てられた治療を継続した患者のうち、各グループの患者の 85% では、最初の 1 年間、去勢後のテストステロン レベルが維持されました。 5年後の全生存率は、tE2パッチ群で81.1%、LHRHアゴニスト群で79.2%でした（HR = 0.90、95% CI = 0.75～1.07）。

グレード3以上の有害事象は、tE2パッチ群の16%、LHRHアゴニスト群の19%で発生した。任意のグレードのほてりは、tE2パッチ群の44%、LHRHアゴニスト群の89%で発生し、グレード2以上の事象は8%対37%で発生しました。あらゆるグレードの女性化乳房が患者の 85% 対 42% で発生し、グレード 2 以上のイベントは 37% 対 9% で発生しました。

研究者らは、「局所進行性前立腺がん患者において、tE2は3年間無転移生存率においてLHRHアゴニストより劣っておらず、ほてりの発生率は低いが、女性化乳房の発生率は高かった。」と結論づけた。