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2024-10-26 18:32:00
研究の設計と設定
SNaP 研究は、ベトナムの HIV 検査施設全体で HIV を伴う PWID に対する統合システム ナビゲーションと心理社会的カウンセリングをスケールアップすることを目的とした、ハイブリッド型 III 2 群ランダム化対照試験 (治験登録: NCT03952520) です。 [24]。この試験では、SNaP を実装するための 2 つのアプローチ、つまり標準的な集中アプローチ (標準アプローチ、または SA) と各サイトの特定のニーズに合わせたアプローチ (カスタマイズされたアプローチ、または TA) を比較しました。 HIV とともに生きる PWID の有病率が高いベトナムの 10 省の 42 施設が、SA 群または TA 群のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられました。実施結果（忠実度、受容性、普及率、コスト）と有効性結果（抗レトロウイルス療法（ART）の摂取、ウイルス抑制、薬物療法（MAT）の摂取）の両方が評価され、ベースライン時と12回目および24回目後に群間で比較されました。 SNaP介入を展開して数か月 [24]。
HIV検査施設とPWID参加者
研究期間中にこれらの検査施設で HIV 検査で陽性反応を示した PWID が研究に参加するよう招待されました。適格な基準には次のものが含まれます：標準的な確認検査を使用して HIV 陽性の結果を受けていること。 18歳以上であること。過去6か月間の注射薬の使用歴を報告する。 HIV 治療地域に居住しており、インフォームドコンセントを提供する意思があること。また、HIV 検査施設のディレクター、ナビゲーター、カウンセラー、その他のスタッフで、同意を提供してくれる関係者も登録しました。
実装マッピング
実装マッピングは、実装戦略を開発するために SA 部門と TA 部門の両方で使用されました。実装マッピングは、実装戦略を選択し洗練するための複数段階のプロセスを通じて「理論、証拠、参加型アプローチ」を使用する体系的なアプローチです。 [25]。 SA 部門では、この介入マッピング プロセスが中央研究チームによって使用され、すべての SA サイトに適用される 15 の個別の実装戦略の標準パッケージが開発されました。すべての戦略は、州疾病管理センター (CDC) のリーダー、現場のリーダー、および現場のスタッフと適切に協力しながら、中央チームによって実施されました。各 SA 戦略は、実装プロセス全体にわたって中央チームによって追跡されました。 [24]。 TA 部門はこの標準パッケージを受け入れましたが、介入マッピング中に特定された戦略のより大きなメニューも受け入れました。各サイトの 2 日間の個別トレーニング中に、中央チームは現地サイトのスタッフと協力して実装の障壁を特定し、実装戦略を特定のニーズと能力に合わせて調整しました。次に、各 TA サイトは、サイトでの SNaP 実装を促進するために選択したカスタマイズされた実装戦略のリストを組み込んだ、独自の初期実装計画を作成しました。 HIV 検査施設によって特定された戦略を含む実施計画の例を表 S1 (補足ファイル) に示します。介入マッピングプロセスの詳細と標準戦略の完全なリストはプロトコル文書に記載されています [24]。
カスタマイズされた実装戦略の再ラベル付け
TA 部門で調整された実施戦略は、実施科学の経験があまりない HIV クリニックのスタッフによって特定されたため、戦略の名前は、文献に掲載されている公表された分類法や実施戦略の用語と一致していませんでした。これらの戦略の明確さ、一貫性、再現性を向上させることを目的として、TA 部門でカスタマイズされた実装戦略のリストを見直し、変更実装のための専門家推奨 (ERIC) 分類に基づいてラベルを付け直しました。 [26, 27]。 ERIC 分類法は、広範な実装専門家の合意に基づいた 73 の実装戦略をまとめた、広く使用されているものです。 [27]。健康とメンタルヘルスの研究における他の分類法やレビューを通じて特定された実装戦略を統合しました。 [27]。再コーディングは、PI の 1 人と実装科学の専門家である共同研究者が率いる 6 人のメンバーからなる研究チームによって行われました。まず、コンセンサスを確立するために、チームは協力して最初の TA サイトの戦略を再コード化しました。その後、2 人の研究者からなる 2 組が別々に作業して、10 か所のサイトの戦略を二重コード化しました。最後に、チーム全体でコンセンサス会議を開催し、コーディングプロセス中の相違点を解決しました。
追跡方法
SA 部門では、中央チームが標準実装計画トラッカーを通じて戦略の標準パッケージの実装を記録しました。 [24]。戦略の特定と報告に関する Proctor らの推奨に従って、各戦略について、アクター、アクション、対象となる障壁、一時性、用量、時間の 6 つの側面が報告されました。 [5]。この標準パッケージには長期間変更が加えられなかったため、実装戦略の変更の追跡は、標準パッケージのみを受け取った SA 部門間で行われませんでした。したがって、この論文における戦略の変更の追跡に関するすべての説明は、TA アームの 21 部位のみに言及しています。
TA 部門の現場スタッフは、戦略の実施を毎月追跡し、プロセスに関する変更や発言を独自の実施計画に書き留めるよう求められました。中央チームの 4 人の研究スタッフ (3 人の進行役と 1 人の研究マネージャーを含む) も追跡プロセスに関与しました。戦略の実行に関するコーチングを提供し、その変更に関するデータを収集するために、中央チームは TA 部門の各サイトと 30 ～ 60 分の月例会議を開催しました。 Haley et al. が推奨する追跡方法と同様です。 [8]、追跡プロセスには次の 5 つの主要なコンポーネントが含まれています。(1) 計画された各戦略の説明。 (2) 使用された各戦略の追跡。 (3) 障壁、促進者、および解決策の監視。 (4) 計画された戦略の変更の説明、および (5) 追加された戦略の特定と説明。中央チームは会議の内容を会議メモに要約し、会議終了後にこの情報を各サイトの実装トラッカー ファイルに統合して再編成し、独自の観察や考察を追加しました。サイトのスタッフは、変更を反映するために実装計画を修正し、保管するために中央チームに送信することが期待されていました。
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ａ．
計画された各戦略の説明。
研究の開始時に TA サイトによって作成された実施計画には、各戦略の詳細情報が含まれていました。標準パッケージの戦略と同様に、各戦略のアクター、アクション、対象となる障壁、一時性、用量、および時間に関する情報が計画に記載されました。 [5]。
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b.
戦略の使用状況の追跡。
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c.
障壁、促進者、解決策のモニタリング。
実施戦略の追跡に加えて、実施戦略に対する障壁と促進者も指摘されました。これらの障壁と促進者はサイトによって報告され、中央チームによって観察されました。中央チームと現場スタッフは、新たな戦略の追加など、特定された障壁に対する最適な解決策についても議論しました。
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d.
計画された戦略の変更の説明。
実装戦略の適応を報告するための FRAME フレームワークの要素が、時間の経過に伴うサイト内の戦略の変化を説明するために組み込まれました。 [2]。より具体的には、変更された戦略ごとに、変更の性質、変更の目標または理論的根拠、変更のタイミング、および変更プロセスの責任者が文書化されました。 [2]。レポートの負担を軽減するために、FRAME の次のモジュールは含めませんでした。これらのモジュールは適用できない、または戦略間およびサイト間であまり多様性がないと考えられていました。 「適応は計画されていたか」（すべての戦略は事後対応とみなされ、予期せぬ課題に基づいて変更された）、および「忠実度/中核要素との関係」（戦略の忠実度/中核要素は評価されなかった）。
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e.
追加された戦略の識別と説明。
サイトが新たな障壁に応じて新しい戦略を選択した場合、またはサイトの状況に応じて戦略を削除した場合、その変更はトラッカー ファイルで報告されました。計画された戦略と同様に、計画外の戦略もトラッカー ファイルに追加され、研究中に上記の要素の文書化を通じて監視されました。
品質保証
中央チームは、中央チームのさまざまな推進者間の情報の完全性を確保するために、実装戦略の追跡に関するガイダンスを提供するための標準操作手順を開発しました。追跡データは、品質保証を確保するために、四半期ベースで少なくとも 10% (2 サイト) の追跡プロセスをランダムにチェックすることにより、中央チームの研究マネージャーによってレビューされました。不明な情報が見つかった場合、中央チームは現場スタッフに確認して説明を求めました。中央チームの複数のファシリテーターが一定期間の実施戦略の追跡に関与していた場合、月例会議中に報告された情報について合意を得るために追跡について話し合いました。
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