大うつ病性障害と不安な苦痛の患者に対する補助療法としてのLumateProne（Caplyta）に関する新しいフェーズ3の研究データは、一次および二次エンドポイントに達しました。研究501（NCT04985942）は、ルマテペロンと抗うつ薬療法のプライマリエンドポイントを満たしており、モンゴメリーアスベルグうつ病評価尺度（MADRS）スコアは、大うつ病性障害（MDD）の患者と薬剤を受けた不安の苦痛を改善します。
適格な参加者は、MDDの診断を受けた18〜65歳の成人でした（に基づいて DSM-5 基準）1または2コースの抗うつ薬療法に対する不十分な反応を示した人は、主要な抑うつエピソード（MADRSスコア24以上および臨床的グローバルな印象スケールの重症度（CGI）4以降）を経験し、抑うつ症状自己報告16アイテムスコア14以上の抑うつ症状自己報告書の迅速な在庫を持っていました。抗うつ薬療法に対する不十分な反応は、抗うつ薬治療応答アンケートで測定されるように、6週間以上抗うつ薬単剤療法で50％未満の改善と定義されました。患者集団には、修正された意図の治療グループの481人の参加者が含まれ、207人（43％）がベースラインで不安な苦痛を抱えていました。 200人の39人の参加者が補助的なルマテペロンを受け、242人が補助プラセボを受け取りました。
ルマテペロン療法と抗うつ薬療法の主要エンドポイントが満たされ、プラセボと比較して、ベースラインから43日目までのMADRSスコアの改善が大幅に向上しました。補助としてのルマテペロンは、不安な苦痛のある患者のMADRSスコアを改善し、8日目以降に統計的有意性にほとんど改善し（p = .0510）、15日目（p = .0044）に有意性を達成しました。主要なセカンダリエンドポイントも、プラセボと比較してCGIの改善が大幅に向上することを示している治療群でも満たされました（P
Lumateperoneは、プラセボと比較して、ベースラインから43日目までのMadrs内側の緊張の単一項目スコアを改善しました（P
患者は、抗うつ薬療法と組み合わせて、ルマテペロン42 mgの6週間の経口投与にランダムに割り当てられました。 MADRSスコアは、ベースラインと8、15、22、29、36、および43日目で評価されました。
ルマテペロンは現在、米国食品医薬品局（FDA）によって、統合失調症を治療するための抗精神病薬として、およびリチウムまたはバルプロ酸による単剤療法と補助療法の両方として双極性障害1および2に関連する抑うつエピソードについて承認されています。セロトニン、ドーパミン、グルタミン酸のモジュレーターとしての新しい作用メカニズムがあります。この薬物は、セロトニン5-HT2A受容体拮抗薬、ドーパミンD2受容体前シナプス部分アゴニストおよびシナプス後拮抗薬、グルタミン酸関節AMPAおよびNMDA電流のD1受容体依存性間接モジュレーター、およびセロトニン再剥奪阻害剤2である。
不安な苦痛の患者の場合、ルマテペロンと抗うつ薬療法の組み合わせは、補助的なプラセボと比較して有意かつ臨床的に意味のある有効性を示しました。 「これらの結果は、ルマテペロン42 mgがアジュートされることを示唆しています [antidepressant therapy] MDDと不安なストレスを伴う成人のための有望な新しい治療オプションです。 [antidepressant therapy]捜査官は指摘した。
参照
1。DurgamS、Earley WR、Kozauer SG、他大うつ病性障害と不安な苦痛患者の補助療法としてのルマテペロン。ポスター：Psych Congress; 2025年9月17〜21日。カリフォルニア州サンディエゴ。 2025年9月18日アクセス。
2。作用および薬理学のメカニズム。 Caplyta HCP。 2025年9月18日アクセス。
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#大うつ病性障害と不安な苦痛のための抗うつ薬療法の補助としてのルマテペロンのフェーズ3研究
2025-09-21 03:09:00