少なくとも20人の患者を汚染した製品で病気になった幹細胞企業リビヨンの元CEOは、重罪容疑で有罪を認めた。 米国司法省（DOJ）によると。
これは幹細胞マーケティングに関する数少ない連邦刑事事件の一つであり、「何百もの企業が法律に違反している可能性があるにもかかわらず」とカリフォルニア大学デービス校のポール・ノープラー博士は言う。 幹細胞ブログに書いた。 ニッチ。
ノップラー氏は、この進展は「幹細胞分野では歴史的な出来事」であり、「説明責任の問題として捉えることができる」と述べた。
司法省によると、コソルチャロエン氏は2016年に、臍帯血から作られた注射用幹細胞製品をそれぞれ製造・販売するために、ジェネテック（ジェネンテックと混同しないように）とリビヨンを設立した。製品は、ReGen、Pure、Pure Proなど、さまざまなブランド名で販売されていた。
しかし2018年、リビヨンの製品が数種類の細菌に汚染されていたため、米国では20人近くが病気になり、多くの人が入院しなければならなくなった。
CDCは当初、 患者12名 血流感染症、関節感染症、硬膜外膿瘍、その他の注射に関連する問題がありますが、 その後の調査 出版年 JAMAネットワークオープン 汚染された注射液により20人の患者に感染が見つかり、そのうち19人が入院した。
「感染症患者から最も頻繁に分離された細菌は、一般的な腸内細菌であり、その中には 大腸菌 そして エンテロバクタークロアカエ後者の報告書には、次のように記されている。また、サンプルを採取した未開封のリビヨンのバイアル34本のうち65％が、主に腸内細菌である16種の細菌のうち少なくとも1種に汚染されていたことも判明した。
感染が明るみに出てから約1年後の2019年、FDAはリビヨンと他の数社に対し、未承認の幹細胞製品について警告書を送った。リビヨンは「未承認」の臍帯血製品を加工・流通したとして罰せられ、FDAは適正製造基準にも違反していると述べた。
その頃、感染症に関するポッドキャスト「不良品」が出版され、コソルチャロエン氏は記者に対し、同社と、FDAが長らく抑制しようとしてきた幹細胞製品業界について、詳細なインタビューを行った。
ノープラー氏はブログで、こうした企業は通常は目立たないようにするため、ライブヨンは異例だと述べた。ライブヨンは「エキゾチックなマーケティングビデオを制作した。白いロールスロイスが登場した。幹細胞リアリティ番組のようだった」と同氏は書いている。
司法省によると、コソルチャロエン氏は「自分と他の人が、ReGenが肺疾患や心臓疾患、自己免疫疾患、アルツハイマー病、パーキンソン病など、さまざまな病気の治療に適していると偽って伝えたことを認めた」という。
司法省によると、同社は製品の安全性と有効性について複数の虚偽かつ誤解を招くような記述を含む広告資料も使用していた。
FDAとCDCの両当局者は、司法省のプレスリリースに声明を出した。FDAの生物製剤評価研究センター所長のピーター・マークス医学博士は、FDAは「潜在的に危険な幹細胞製品を、その安全性と有効性について虚偽で誤解を招くような主張で販売し、脆弱な人々を食い物にしている組織を責任を取らせる」司法省の取り組みに「感謝している」と述べた。
CDCの医療品質推進部門の責任者であるマイケル・ベル医学博士は、患者と医療従事者は「関節疾患、慢性疼痛、COVID-19などの症状に対する効果が証明されていないこれらのような未承認製品の使用に対する警告に留意すべきです。これらの製品によってあなたや患者の健康が危険にさらされないようにしてください」と述べた。
#多くの人を病気にした幹細胞計画でリビヨンCEOが有罪判決