パラセタモール。 20錠または40錠入りの箱で販売されています。最も一般的な投与法は、8 時間ごとに 1 錠、7 日間です。 20個入りの容器を購入すると、処理が不完全になり、 患者は別の箱を買わされる可能性がある; 40錠を選択した場合、錠剤はたくさんあります。同様のことが起こる可能性があります デケトプロフェン、として販売されています エナンティウム: 20 錠入りの通常のパッケージ 1 つでは、8 時間ごとに投与する毎週の治療には不十分です。の場合 メタミゾール、として知られています ノロティル カプセルでも状況は繰り返されます。容器には 20 個、30 個、または 40 個の単位が入っていますが、1 日 3 回 7 日間服用する場合は 21 個のカプセルが必要です。したがって、最小のコンテナは不足し、次の 30 ユニットのコンテナには残り物が残ります。
「私たちはしばらくの間、医薬品の形式について非難してきました。 これらは、各患者に合わせた調剤を目的として設計されたものではありません。」と彼は率直に警告する 公共 オルガ・ルイス、行動する消費者・ユーザー協会連合会長（ファクア）。 「実際には、これは、多くの人が、治療を完了するために実際に必要な量より多くの、またはより少ない薬を購入することになることを意味します。」例として彼は次のようなケースを挙げています。 アモキシシリン標準品 20 錠と 30 錠の形式。 「典型的な7日間の治療法では、処方された治療期間に適合しません。」
ルイス氏は、昨年4月に保健省に最後に特定の提案を送ったときのことを覚えている。 医薬品および健康製品に関する法案。この組織は、この基準には個別化された調剤システムを含めるべきであると考えています。 「私たちは必ずしも単回投与について話しているわけではありませんが、 薬理学的治療を患者の実際のニーズに適応させる。それが一般的な基準としてだけでなく、特定のプロファイルとその介護者に対するサポートとしても含まれることが望ましいでしょう」と彼らは主張します。
オルガ・ルイス、FACUA: 「調整された薬剤フォーマットを調剤しないと、患者とシステムに余分なコストが発生する」
現行モデルの影響は？ FACUAの代表者によれば、一方では、必要以上に多くの医薬品を入手することで「医療システムに余計なコストがかかる」という。一方で、家庭内に薬物が蓄積され、その結果生じるリスクは「自己治療「最終的には、コストの増加はシステムとユーザー自身の両方が負担することになります」と彼は結論づけています。
医薬品法の草案はこの問題について何と述べていますか?今のところ、答えは限られています。この文書は、「医薬品の合理的な使用の促進」を軸の一つとして定め、薬局には次のような役割があるとしている。 所定のガイドラインの遵守を監視する、治療のモニタリングにおける協力に加えて。この一般的な枠組みの中で、この文書は「プレゼンテーション」、つまりフォーマットやパッケージングが臨床実践において困難を引き起こす可能性があることを認識しています。しかし、 その言及は具体的な対策にはつながらない。この規格は、何よりも次の必要性を強調しています。医薬品支出の合理化を深化させる」と思っても、やり方が分からないまま。
実際、この計画には、少なくとも現在の文言には次のようなことは含まれていません。 正確な用量による調剤についての明確な言及はない またはユニット単位で販売します。また、治療期間に合わせて容器を適合させる義務も定めておらず、投与しなければならない正確な量も規制していません。言い換えれば、個別化された、または患者に合わせた調剤という概念はまだ本文中には登場していないのです。
医薬品の包装にはどのような基準が適用されますか?
の スペイン医薬品・健康製品庁 (AEMPS）は、行政に依存する機関であり、規定に記載されているように、確立された公的基準を満たしている限り、医薬品容器の形式を認可する責任があります。 7 月 24 日の王室立法令 1/2015。機関関係者も認めている 公共 処方された治療法と市場で入手可能なフォーマットが必ずしも正確に一致するとは限りません。 」医療専門家が示す処方計画が単位数と厳密に一致しない場合があります。 コンテナの」と彼らは認めている。
AEMPS 情報源: 「臨床の進化、特定の薬剤の単回投与または時折の使用により、カスタマイズされた形式を確立することが困難になっています。」
同省は、この不均衡は大部分が次のような影響によるものだと正当化している。 治療の多様性。 「状況に応じて期間は変更される場合があります」 病気、症状がどのように進行するか、または各患者の具体的なニーズ」と彼らは指摘しています。この意味で、それらは患者に影響を与えます。 それぞれのケースに合わせたプレゼンテーションを設計することの難しさ。 「臨床の進化、個別の用量、さらには特定の薬剤の特定の使用法などの要因により、考えられるすべての状況をカバーするカスタマイズされた形式を確立することが困難になっています。」
しかし、薬のパッケージのデザインの背景には何があるのでしょうか? 2024 年に、AEMPS は見直しを行い、 基準を更新しました フォーマットを承認します。理論上、指針となる原則は、フォーマットが治療期間とその投与量、つまり投与量、頻度、時間に可能な限り適合することです。目標？ 不必要な食べ残しを避ける、 患者のリスクを軽減する y 環境への影響を最小限に抑える 医薬品廃棄物由来。
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そこから、いくつかの要素を考慮してコンテナのサイズと形式を承認すると彼らは言います。その中には、臨床適合性（単位数が治療に意味があるかどうか）、薬剤の特性と処方箋の有無にかかわらずその使用条件が含まれます。体重もかかる 患者の安全基準、電子処方箋を含む医療システムの機能、および環境への影響。これらの基準を満たさない要求された形式は、AEMPS によって拒否される場合があります。
抗生物質に対する特別な規制
ロス 抗生物質 それらは他の薬とは異なるロジックに従います。 2012 年、保健省は AEMPS を通じて、これらの薬物、特にグループ J01 および J02 に含まれる薬物に対する特定の決議を承認しました。 王室令法 16/2012。この規格では、パッケージを通常のガイドラインと治療期間に適合させることが求められました。なぜなら？治療終了後に錠剤が残らないようにするには、不適切な再利用のリスクを減らし、ひいては自己投薬のリスクを減らし、そして何よりも、 抗菌薬耐性の進行を止める。
これを行うために、行政は容器のサイズを再定義し、一般的な治療期間に合わせて調整し、研究室に対し、新しい形式を要求し、以前の形式を段階的に廃止するよう依頼しました。この変更は、実際には、標準的なプレゼンテーションに基づくより工業的なモデルから、それぞれの場合に必要な単位のみを調剤することを目的とした、より臨床的なアプローチへの移行を意味しました。で スペイン、この戦略は 抗生物質耐性に対する国家計画 (PRAN)、これらの医薬品の不適切な使用を封じ込めるための公共政策を明確にしています。
AEMPS: 「実際の治療期間に合わせて、より小さな容器をサポートする決議案が4月に発表される予定です。」
AEMPS は次のことを確認しています。 のデザイン 梱包 医薬品の継続的な見直しが行われています。 「4月に発表予定の抗生物質に関する新たな決議では、 特定のフォーマットの廃止と小型パッケージへの取り組み実際の治療期間に合わせて」と進めています。
「さらに、これらの変化に適応するために研究所が従わなければならない規制手順を確立します。 秩序ある移行を促進する進歩的なカレンダー」。彼らによれば、その目標は、抗菌薬のより合理的な使用と細菌耐性との戦いにおいて、共通ポートフォリオおよび薬局総局と協力して前進することである。また、現在「単回投与が許可されている薬剤の正式なリストはありません。、 位置 フォーマットで必要な投与回数の決定は常に適応症と関連していること。」
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雇用主はフォーマットにおける商業的利益を否定している
セクターの反対側からは、 エミリ・エステベ、テクニカルディレクター ファルメインドゥストリア スペインの製薬産業雇用主協会は、包装と処理の間の不一致が商業的決定によるものであることを否定している。 「医薬品の形式は認可条件と完全に関係しています」と彼は言う。 公共。詳しいサイズとしては、 体系的にレビューされている そして、それらが通常のパターンに当てはまらない場合、それは通常、規制当局によって承認された適応症の変更によるものです。 「薬の使用条件が変更されると不一致が現れますが、それは行政によって設定されます。最初に分析されるのは、リーフレットとテクニカルシートが容器のサイズに適合するかどうかです。」と彼は報告します。
エミリ・エステベ、ファーメインダストリア: 「薬物の使用条件が変更されると不均衡が現れますが、それは投与側によって設定されます。」
エステベはこう主張する 業界の機動の余地は限られている。 「これは高度に規制された分野であり、どの企業も独自に治療期間や投与量を定義したり、適応症を拡大または縮小したりすることはできません。 利益は薬の誤用ではなく、適切な使用から得られるものでなければなりませんその意味で、彼は、検出された不均衡は修正されるべきであると保証するが、時には不均衡が存在する可能性があることを認めている。 医師の処方内容と認可された適応症との間の相違。
同専門家は、薬物の種類を区別する必要性も指摘している。一方で、目的とするものは、 慢性病状、特に半島でのフォーマット 通常、治療期間は1か月に限定されます、それは公的融資の通常の基準であるためです。一方、残りの医薬品は、臨床ガイドラインや承認された適応症の進化に応じてパッケージがさらに変わる可能性があります。同様に、革新的な医薬品の大部分が欧州レベルで認可されていると述べており、これはさまざまな国で均一な形式であることを意味します。 」基本的な間違いがあれば、それは国内だけでなく、ヨーロッパ全土に影響を与えるだろういずれにせよ、全体の80％以上を占める資金提供された医薬品において、承認された治療用途に基づいてフォーマットを設定しているのは業界ではなく行政であると同氏は強調する。
#各薬箱に何錠入っているかまたなぜ処方箋と一致しないのかを誰が決定するのか