健康

医薬品開発に対するNIHの資金調達削減の影響

先週、議会予算局（CBO）は「」というタイトルのレポートを発表しました。NIHの資金調達の変更とFDAのレビュー時間の変化は、新薬の開発にどのように影響するか。」レポートは2つのシナリオを評価します。 政府がNIHに提供する資金額の恒久的な10％削減、およびFDAが新薬アプリケーション（NDA）をレビューするのにかかる時間の9か月の増加。 CBOは、NIHの外部前臨床研究の資金調達の減少により、最終的に市場に出る新薬の数が約4.5％、または年間約2個の薬物を減らすと推定しました。その結果は即時ではありません。むしろ、資金調達の削減の影響は30年にわたって成長し、削減が開始されてから30年に完全に効果を発揮します。 なぜ医薬品開発が減少するのですか？答えは、基礎研究（例えば、NIH資金調達）と臨床研究（臨床試験）が補完的であるということです。基礎研究により、臨床試験検査のより有望な候補者が特定されました。 1つの研究（Cleary et al。 2018年）「NIHの資金の> 90％が、薬物自体ではなく、薬物作用の生物学的標的に関連する基礎研究を表していることがわかりました。」さらに、 Zhou et al。 2023 「臨床開発へのNIH支出は、推定業界支出のごく一部を表す初期段階の試験に焦点を当てている」ことがわかった。 この効果が発生するのになぜそんなに時間がかかるのですか？医薬品開発のタイムラインは長いです。したがって、NIHの資金調達の削減は、現在臨床試験を受けている薬物に影響を与えません。ただし、NIH資金の削減により、将来の臨床試験の有望な目標は少なくなります。 FDAの承認タイムラインの遅延も、医薬品開発に悪影響を及ぼします。 CBOレポート 州： NDAのFDAレビュー時間の9か月の増加は、3か月間の薬物承認を除くすべての薬物承認が来年にシフトするため、増加後の最初の年にFDA承認薬の数を減らすことができます。その最初の遅延に加えて、レビュー時間の増加は、新薬を開発するためのコストを引き上げることにより、そのような承認の数を減らすでしょう。開発コストの増加によって阻止された薬物承認の数は、時間の経過とともに増加し、レビュー時間の増加が始まってから2年目にA2パーセントの削減（約1つの新薬にアマウシングする）に達するでしょう。 方法論 CBOはどのようにしてこれらの数字を思いついたのですか？彼らは彼らを使用しました 新薬開発のシミュレーションモデル。そのモデルはそれを前提としています： 予想リターンの最上位の五分位での薬物の期待収益率の15％から25％の削減は、ポリシーの下で最初の10年間で市場に参入する新薬の数が0.5％減少し、3年目の8％の年間平均削減に増加しました。 a 2025 USCレポートしかし、CBOが使用するイノベーションの弾力性は保守的すぎると主張しています。 まず、CBOのモデルは、フェーズ1、フェーズ2、フェーズ3の臨床試験を開始する決定への注意を制限し、政策の変更は、前臨床発見に影響を与えないと想定されています。 研究。対照的に、フィルソンのモデルでは、ポリシーは発見研究に最も大きな影響を与えます。第二に、アダムスが検討したポリシーは、製品市場利益の予想される現在価値が利益の予想される現在価値の分布の上位20％にある企業のみに影響を与えると想定されています。現実世界のポリシーは、そうすることが実行不可能であるため、企業をこのようにターゲットにしていません。実際のポリシーは価格または収益に直接影響を与えます 利益ではなく.. 追加の批判がありますが、USCホワイトペーパーでは、CBOの推定値は、NIHの資金の削減とFDAレビュー時間の長さがドラッグ開発にどのように影響するかに関して比較的保守的なものであると主張します。 完全なCBOレポートを読むことができます ここ そして、シミュレーションモデルの方法論はです ここ。 #医薬品開発に対するNIHの資金調達削減の影響