健康

医薬品開発における AI の優れた実践に関する FDA の指導原則は何ですか? – ヘルスケアエコノミスト

ここ 彼らです： 人間中心の設計。 AI テクノロジーの開発と使用は、倫理的および人間中心の価値観と一致しています。リスクベースのアプローチ。 AI テクノロジーの開発と使用は、使用のコンテキストと決定されたモデル リスクに基づいて、適切な検証、リスク軽減、監視を行うリスクベースのアプローチに従います。基準の遵守。 AI テクノロジーは、関連する法律、倫理、技術、科学、サイバーセキュリティ、およびグッド プラクティス (GxP) を含む規制基準に準拠しています。使用の明確なコンテキスト。 AI テクノロジーには、明確に定義された使用コンテキスト (使用される理由の役割と範囲) があります。 多分野にわたる専門知識。 AI テクノロジーとその使用状況の両方をカバーする学際的な専門知識が、テクノロジーのライフサイクル全体にわたって統合されています。データ ガバナンスと文書化。データ ソースの出所、処理手順、分析上の決定は、GxP 要件に沿って、詳細かつ追跡可能かつ検証可能な方法で文書化されます。プライバシーや機密データの保護など、適切なガバナンスがテクノロジーのライフサイクル全体にわたって維持されます。モデルの設計と開発の実践。 AI テクノロジーの開発は、モデル、システム設計、ソフトウェア エンジニアリングのベスト プラクティスに従い、解釈可能性、説明可能性、予測パフォーマンスを考慮して、用途に適したデータを活用します。優れたモデルとシステム開発は、AI テクノロジーの透明性、信頼性、汎用性、堅牢性を促進し、患者の安全に貢献します。リスクベースのパフォーマンス評価。リスクベースのパフォーマンス評価では、適切に設計されたテストと評価方法による予測パフォーマンスの検証によってサポートされる、意図された使用状況に適した用途に適したデータと指標を使用して、人間と AI の相互作用を含むシステム全体を評価します。ライフサイクル管理。リスクベースの品質管理システムは、問題の把握、評価、対処のサポートなど、AI テクノロジーのライフサイクル全体にわたって実装されています。 AI テクノロジーは、適切なパフォーマンスを確保するために (データ ドリフトに対処するためなど)、計画的な監視と定期的な再評価を受けます。明確で重要な情報。 AI テクノロジーの使用状況、パフォーマンス、制限、基礎となるデータ、更新、解釈可能性または説明可能性に関して、ユーザーや患者を含む対象読者に明確でアクセスしやすく、文脈に関連した情報を提示するために平易な言葉が使用されます。 ドキュメント全文を読むことができます…