医療機器会社、有害事例を「速やかに」報告するよう指示

ニューデリー: インド薬局方委員会 （IPC）は、国産機器に関連するこうした事例の過小報告を懸念し、医療機器に起因するすべての有害事象を「速やかに」報告するよう販売権者に命令した。 深刻なケースとそうでないケース 強化を目指す動き 患者の安全、重大な出来事とそうでない出来事、既知の出来事と予期せぬ出来事の両方を政府の報告書に報告することが義務付けられています。 インドのマテリオビジランス プログラム (MvPI) プラットフォーム。 この指令は、金属中毒と高い故障率に関する世界的な報告を受けて、インドがジョンソン・エンド・ジョンソンの人工股関節置換術装置をリコールする中で出された。 「MvPに基づく有害事象報告は、単なる規制要件ではなく、患者の安全の基礎である」とIPCの事務局長兼科学部長であるV Kalaiselvan氏の最近の書簡では述べられている。書簡は、簡素化された報告メカニズムが利用可能であるにもかかわらず、国内企業による過小報告が行われていると述べた。 医療機器メーカー は依然として懸念事項であり、国家安全性データの完全性が制限され、インド市場における潜在的なリスクの検出が遅れています。ライブイベントマーケティング担当者に対する IPC の行動命令は、現地の機器に関連する症例の過少報告を受けてのものです。 多くのメリットが見られる同氏は、タイムリーで正確な報告は、新たなリスクの特定を容易にし、既知のリスクの頻度と重大度を評価し、適切な措置を講じるのに役立つと述べた。 リスク軽減策 設計の変更、ラベルの更新、現場の安全性の是正措置、その他の規制介入など。 シームレスでユーザーフレンドリーな報告を促進するために、政府は複数の報告方法を開発したと書簡は述べている。 インドの医薬品規制当局は昨年、医療機器メーカーに対し、有害事象をタイムリーに特定して報告するための堅牢なシステムを確立するよう求めていた。医薬品規制当局は、品質管理システムの遵守を確実にするために、すべての医療機器ライセンス保有者がタイムリーな識別、文書化、報告のための堅牢なシステムとプロセスを確立することが「必須」であると述べた。患者安全キー政府は企業に次のことを義務付けています 市販後調査 医療機器の安全性と性能を確保するための医療機器の (PMS)。の 厚生労働省 改善するために以前に MVPI を立ち上げていました インドの患者の安全 医療機器の使用に関連する有害事象やリスクの根本原因を監視、記録、分析することによって。 #医療機器会社有害事例を速やかに報告するよう指示