健康データの同意なしの研究利用は国民の間で広く承認されています: E-HEALTH-COM

ドイツ人の 86 パーセント以上は、たとえ影響を受ける人々の同意がなくても、将来、公的資金による医学研究に健康データが使用されることに同意すると考えています。 ただし、データの使用とアクセスが法律で規制され、適切に管理されていることが前提条件となります。 これはTMF eVの委託を受けた人口を代表するフォルサ調査の結果でした。

医学研究にとって非常に貴重な健康データは、病院、診療所、薬局だけでなく、健康保険会社や保険会社など、さまざまな場所で収集されます。 ドイツ全土の専門家は現在、このデータを技術的かつ組織的に医学研究に利用できるようにすることに取り組んでいます。 しかし実際には、影響を受けるすべての人々からデータの使用について同意を得るのは困難です。 最近、健康データ使用法 (GDNG) により、たとえ同意がなくても、特定の条件下で健康データを研究に使用するための基礎が築かれました。 ドイツ国民の間で同意のない「データ寄付」という意味での研究データの使用が受け入れられるかどうかを判断するために、TMFは2023年に世論調査機関forsaに委託し、forsa.omninetの参加者約3,000人を対象に調査を実施した。パネル。 成果は2024年3月に専門誌「Heliyon」に掲載された。

ドイツ国民の間で「データ寄付」が広く受け入れられている

調査対象者の86％以上が、公的資金による研究のために健康データを同意なしで使用することを支持した。 しかしその代わりに、このいわゆる「データ寄付」への参加に簡単かつ永久に反対できるようにすべきである。 民間の医学研究（製薬会社など）に対する同様の規制の受け入れ率は66％で、以前の調査の承認レベルを大きく上回りました。 ドイツ人の大多数は一般にデータ寄付に賛成です。 しかし、調査対象者の 3 分の 2 以上が、健康データを使用した医学研究に関するさらなる情報を知りたいと考えています。 同時に、ほぼ 4 分の 3 が、すべての国民はデータ寄付への参加の賛否を有意義に検討できる十分な知識を得る責任があるとの意見を示しました。

データの寄付を受け入れる理由

forsa の調査によると、公的資金または私的資金による医学研究へのデータ寄付に対する積極的な態度には、基本的に 3 つの理由があります。1. それぞれの研究に対する十分な高い評価レベル、2. 最終的には誰もが医学研究から恩恵を受けるという態度したがって、研究に貢献する必要があり、3. データ保護とデータ使用の管理に対する高いレベルの信頼が必要です。 民間部門の研究にデータを寄付することに関する主な懸念は、企業がデータを第三者に販売することになり、データ保護やデータ使用の管理を適切に保証できないことでした。 しかし、営利企業が共通善を志向していない可能性は、小さな役割しか果たしませんでした。

オプトアウト ソリューションを導入するための前提条件としての情報と信頼

TMF forsa の調査は、多くの場所で目に見え始めている健康データのその後の利用に対する国民の態度の変化を裏付けています。 現在、ドイツでは、特に低閾値の異議申し立て (オプトアウト) の可能性と組み合わせる場合には、同意に依存しない使用オプションの導入に前向きな雰囲気があります。 しかし、このテーマに対する現在の関心は、インフォームドコンセントと同意の喪失と引き換えに、国民の間でより高い健康データリテラシーを確立し、それによって医学研究への信頼を強化するために利用されるべきです。 「データ寄付をオプトアウト規制として設計することは、情報を得るというパラダイムを放棄することを意味するものではありません」と博士は強調する。 調査を主導したキール大学のゲシン・リヒター氏。 「情報を放棄するには、『ヘルスデータリテラシー』という意味で、人々がデータ集約型の医学研究のリスクと利点をよりよく理解し、比較検討できるようにする情報提供の拡大が必要です」とリヒター氏は言う。

政治的な方向性は決まった

「2023年末に連邦議会で可決された医療データ使用法（GDNG）は、データ保護を合理化しながら、同時により適切かつ簡素化されたデータ使用のための法的基盤を築きます」とTMFマネージングディレクターのセバスチャン・C・セムラー氏は述べています。 GDNG でのデータの使用許可には、データを使用した研究の種類、範囲、結果について一般に通知する義務も伴います。 さらに、すべてのデータ使用プロジェクトには中央の公的登録要件があります。 全体として、臨床研究では長い間義務付けられてきたように、健康データの二次利用にも科学プロジェクトのわかりやすい公開プレゼンテーションが必要です。

オリジナル出版物
ゲジーネ・リヒター、ヌーラン・トリギ、アムケ・カリエベ、マイケル・クラフツァック：一般ドイツ人における個人医療データの同意のない研究利用に対する態度、ヘリヨン、第10巻、第6号、2024年、e27933、ISSN 2405-8440、 https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2024.e27933

リンク

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2405844024039641