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不必要な動物研究を排除し、比較臨床試験を必要とするための明確な条件を確立する必要があります。 手頃な価格のバイオシミラー 安全性と有効性を損なうことなく、市民社会のメンバーは、中央医薬品の標準制御組織への手紙で述べました（CDSCO）バイオシミラーのドラフトガイドラインについて。
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バイオシミラーは、すでに承認されている別の生物医学のような生物医学です。それは正確なコピーではありませんが、安全性、純度、および効力の点で臨床的に類似しています。バイオシミラーは、参照生物学的なものに代わるより手頃な代替品となるように開発され、治療オプションへのアクセスが増加し、ヘルスケアコストが削減される可能性があります。
「これらのガイドラインは、癌、糖尿病、および関節炎のような自己免疫障害などの深刻な病気に苦しむインディアンが手頃な価格の命を救うバイオシミラーを利用できるようにするための重要なステップを示しています。バイオシミラーは、高価な生物学的薬の低コストの代替品を提供することで患者に希望を提供します。患者の擁護者、医療機関、および懸念市民を含むグループは、その手紙で述べています。
「動物試験の減少を求める提案されたガイドラインは勇気づけられます。しかし、完全な権利放棄がなければ、手頃な価格のバイオシミラーへのアクセスが遅れていることを検討しています。したがって、これらのテストを排除することで、インドは生産コストを削減し、バイオシミラーの開発をスピードアップし、倫理的標準を維持し、患者のアクセスをより手頃な価格にします。手頃な価格のヘルスケアのための市民社会ネットワークは述べた。
Gopakumar氏は、臨床効果研究をルールではなく例外にするための世界的な傾向もあります。
「バイオシミラーがラボテストを通じて類似していることが証明された場合に臨床試験をスキップするためのガイドライン草案の規定は肯定的なステップです。しかし、使用された言語は、ライセンス当局に重要な裁量を与え、規制のargber性のリスクを負います。バイオシミラー開発者が比較臨床試験を実行する必要がある状況のために。
Biosimilarsに関する最終化されたガイドラインが利益相反から解放されたままであることを確認するようにCDSCOに呼びかけると、グループは、同様の生物学に関する2025年のドラフトガイドラインがインドの医療システムを前進させる機会を提供すると述べました。
「動物の研究を削除し、臨床試験の免除を明確にし、手頃な価格を優先することにより、インドはバイオシミラーをよりアクセスしやすくし、倫理的懸念を減らし、手頃な価格の医療におけるインドのリーダーシップを強化することができます。これらの推奨事項を組み込み、患者グループ、ヘルスケア擁護者に関与することを要求します。
公開 – 2025年7月22日07:30 PM IS