1年間の治療で リンヴォク （ウパダシチニブ）は、非放射線学的軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）の成人のほとんどの疾患活動を減少させた。これは、 強直性脊椎炎 （AS） — フェーズ3臨床試験中。
「これらの長期的な結果は、 [Rinvoq] 「活動性nr-axSpA患者には1日1回投与する」と研究者らは記している。
研究データには、「活動性非放射線学的軸性脊椎関節炎におけるウパダシチニブ：二重盲検ランダム化プラセボ対照第 3 相試験の 1 年間のデータに発表されました リウマチ科を開きます。この作品はリンヴォックの製作者によって資金提供された。 アッヴィ。
おすすめの読み物
リンヴォックは活動性強直性脊椎炎、nr-axSpAの治療薬として承認されています
ASとnr-axSpAはどちらも軸性脊椎関節炎の一種で、下部脊椎の関節に炎症を起こす関節炎の一種です。 ASの症状 および nr-axSpA は通常重複しています。AS は関節損傷が X 線で確認できる場合であり、nr-axSpA はこのアプローチではそのような変化が確認できない場合です。
経口抗炎症薬であるリンヴォックは、 米国で承認 2022年に、標準的な抗炎症治療に反応しない、または耐えられない患者の活動性ASおよび活動性NR-AXSpAの治療薬として承認される予定。 欧州連合 これらの患者グループにとって。
承認は、第3相臨床試験のデータに基づいて行われた。 SELECT-AXIS 2 (NCT04169373) この試験では、第一選択治療で効果がみられなかったASまたはnr-axSpAの成人を対象にRinvoqを試験した。参加者は、Rinvoq（15mg）を1日1回投与する群とプラセボ錠を投与する群に無作為に割り当てられた。試験のプラセボ対照段階は、AS患者では約3か月、nr-axSpA患者では丸1年続いた。
研究者らは、「規制要件を満たすために、1年間のプラセボ対照期間がこの研究に組み込まれた」と指摘した。
主な目的は、Rinvoq を投与された患者が、国際脊椎関節炎評価学会反応基準 (ASAS40) と呼ばれる疾患活動性の標準化された尺度で、プラセボ群よりも少なくとも 40% の改善を経験する可能性が高いかどうかを判断することでした。この尺度は、疾患、痛み、機能、炎症に関する患者の総合評価の 4 つの領域のうち 3 つ以上で少なくとも 40% の減少を示します。
以前に発表された試験結果では、14週間後にASおよびnr-axSpA患者の両方でASAS40を誘導する点でRinvoqがプラセボを上回ったことが示されました。
試験で治療を受けた患者の約63％が1年後にASAS40基準を満たした。
2023年に発表されたデータによると、およそ AS患者の3分の2 Rinvoq を 1 年間服用した患者は ASAS40 を達成しました。ここで研究者らは nr-axSpA 患者を対象とした 1 年間の結果を発表します。
合計313人のnr-axSpA成人が治験に参加し、259人が1年間の研究を完了した。大部分は女性で、80%以上が白人、平均年齢は40代前半だった。
治療開始から 14 週間後、リンヴォックを服用した患者の 45% が ASAS40 基準を満たしたのに対し、プラセボを服用した患者では 23% でした。1 年後にリンヴォックを服用した患者のほぼ 3 分の 2 (62.8%) が ASAS40 を達成したのに対し、プラセボを服用した患者では半分以下 (42.7%) でした。
病気の重症度を測る他の指標でも、一般的にリンヴォックの方がプラセボよりも改善が見られ、リンヴォックを投与された患者は腰痛がより緩和したと報告する傾向が有意に高かった。生活の質と全体的な健康状態の指標でも、リンヴォックはプラセボよりも優れていた。
「14週間の二重盲検対照期間中の疾患活動性、機能、生活の質の改善は、52週間のプラセボ対照期間を通じて維持またはさらに改善された」と研究者らは記している。
安全性に関する問題は、リンヴォックを投与された患者とプラセボを投与された患者の間で概ね同程度でした。両グループで最も多く報告された問題は感染症で、そのうち 3 件は重篤とみなされました。帯状疱疹感染症 (水痘や帯状疱疹を引き起こすウイルス) と好中球 (免疫細胞の一種) の数の減少はリンヴォックを投与された患者でより一般的でしたが、いずれも治療中止には至りませんでした。
安全性データは「ウパダシチニブのよく知られている安全性プロファイルと全体的に一致している」 [Rinvoq] 研究者らは、「さまざまな疾患にわたって」と結論付けた。
1720496788
#リンヴォックはほとんどのnraxSpA患者の疾患活動を低下させる第3相試験
2024-07-08 12:15:31