過去1年間、製薬会社とロビイストは、連邦政府による処方薬コスト削減の取り組みに対して10件の異なる訴訟を起こした。 メディケア薬価交渉プログラム。
これらの訴訟はまだ始まったばかりだが、これまでのところ政府は「すべての実質的な申し立て」を勝訴していると、ワシントンD.C.のジョージタウン大学法律センターのオニール国立国際保健法研究所のザカリー・バロン法廷博士は語った。 今日のメドページ。
バロン氏は、業界は彼らの戦いが控訴裁判所で続き、最終的には最高裁判所まで持ち込まれることを望んでいると述べた。
会議 インフレ抑制法（IRA）を可決した 2022年にはメディケアに、最も高価な単一供給源のブランド薬の一部について価格交渉する権限を与える。 2023 年 8 月に、CMS は最初の 10種類の薬 抗凝血剤や糖尿病、関節炎、心臓病、白血病の治療法などについては交渉が必要だ。 2月中、 CMS が最初のオファーを送信しました 製薬メーカーへ。 3月4日現在、メーカーは 提出された反対提案。
価格交渉プログラムが順調に進んだ場合、CMSは同代理店が交渉した最大公正価格を9月1日までに公表し、それらの交渉価格は2026年1月1日に発効する予定だ。
法的課題がどこにあるのかについての最新情報は次のとおりです。
1 つの拒否、1 つのドロップ
3月1日、デラウェア州連邦地方裁判所の裁判官は、 アストラゼネカからの法的異議申し立てを拒否した。
コルム・F・コノリー首席判事は意見の中で、交渉プログラムのインセンティブは「頭に銃を突きつける」ようなものだというアストラゼネカの主張を棄却した。
コノリー氏は、「これは潜在的な経済的機会であり、アストラゼネカが受け入れるか拒否するかは自由だ」と述べた。 47ページの意見。 2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病の治療薬として承認されている同社の薬ダパグリフロジン（Farxiga）も交渉対象リストに含まれている。
コノリー氏は、アストラゼネカのメディケアへの参加は任意であり、したがって同社には「政府が支払うことに同意しない価格で政府に医薬品を販売する保護財産権」はない、と強調した。
このプログラムの目的は、競争力のないメディケアで一般的に使用されている高額医薬品の価格を下げることだと同氏は指摘した。
「アストラゼネカのような製薬会社がIRAを好まないのは当然だ。価格の低下は利益の低下を意味する」とコノリー氏は書いた。
2023年9月 アステラス製薬 自主的にドロップした これは、CMSが交渉のために選ばれた10の薬剤を指名した際に、その前立腺がん治療薬であるエンザルタミド（Xtandi）がCMSのリストに載っていなかったケースである。
「恐喝に等しい」
3月7日、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、ノバルティス、ノボ ノルディスク、ヤンセン 自分たちの主張を提示した ニュージャージー州の連邦判事の前で。
合計すると、両社は交渉対象として選ばれた10薬剤のうち6薬剤を代表することになる：アピキサバン（エリキュース）、サクビトリル/バルサルタン（エントレスト）、インスリンアスパルト注射剤（ノボログなど）、ウステキヌマブ（ステララ）、イブルチニブ（インブルビカ）、リバーロキサバン（チャレルト） ）。
彼らは、メディケアに価格交渉を認めると投資が打撃を受け、新しい革新的な治療法の減少につながる可能性があると主張した。 製薬会社の弁護士の一人は、メディケアおよびメディケイドプログラムからの撤退を、参加しないことを選択した企業にとっての選択肢の一つであると例えた。 企業に「腕」を求めることへ。 しかし、ザヒド・N・クライシ判事は動じていないようだったという。 ステータス。
「製薬会社は腕を手放す可能性があると多くの人が言うだろう。製薬会社は多くの付属肢を持っている」とクライシ氏は語った。 企業の役員報酬パッケージや広告費に関するさらなる情報がなければ、彼らの議論を検討するのは難しいと同氏は付け加えた。
オニール研究所によると、製薬会社4社は現在決定を待っているという。 訴訟追跡者。
それぞれシタグリプチン（ジャヌビア）とエンパグリフロジン（ジャディアンス）をCMSのリストに載せているメルク社とベーリンガーインゲルハイム社は、IRAが自分たちに同意しない言論の支持を強要するという点で合衆国憲法修正第1条に違反していると主張した。本当の交渉が行われています。
その中で 苦情メルクはこの交渉を「恐喝に等しい」と特徴づけている。
両社はまた、IRAと交渉プログラムが規定に違反していると主張した。 修正第 5 条の取得条項 メーカーに対し、私有財産を「正当な補償なしで公共利用に供する」ことを許可するよう強制したとされる。 ブリストル・マイヤーズ スクイブ氏、ヤンセン氏、ノバルティス氏も同様の主張を行った。
メルク社は現在、DC裁判所からの判決を待っている。 訴訟追跡者によると、ベーリンガーインゲルハイムの説明会は進行中だという。
業界団体
9月29日、オハイオ州の裁判官は、 米国商工会議所からの要請を拒否した 製薬会社が交渉に参加するかどうか表明することが求められる10月1日の期限を前に、メディケアの薬価交渉を中止することを求めた。
オハイオ州南部地区のマイケル・J・ニューマン連邦地方判事は意見の中で、「原告に仮差止による救済を与えることが、差し迫った取り返しのつかない損害から彼らを守ることになると裁判所は確信していない」と書いたという。 ポリティコ。 「いかなる経済的損害も、それ自体では仮差止命令の分析のこの観点を満足させるには不十分であるが、今後何年もの間は発生しないだろう。」
しかし、判事は訴訟の却下を求める司法省の要請も拒否した。
訴訟追跡者によると、説明会は進行中だという。
2月12日、テキサス州の裁判官は、 訴訟を却下した アメリカ製薬研究製造業者（PhRMA）とその共同原告によって提起された。
の中に 苦情PhRMAは、プログラム不遵守に対する物品税は「罰則として機能」し、「罰しようとしている『違反』、つまり政府が定める価格にメーカーが同意しようとしないことに対して著しく不釣り合いだ」と主張した。
テキサス州西部地区のデビッド・エズラ上級判事は、裁判所には原告らの請求を審理する管轄権がないと述べた。
全国輸液センター協会および世界結腸癌協会を含む原告は、 決定に対して控訴した 3月に予定されており、その説明会は継続中です。