ミフェプリストン禁止訴訟で引用された薄っぺらい中絶反対研究が撤回される

テキサス州の連邦判事が中絶薬ミフェプリストンを市場から排除すべきとの判決を下す際に引用したことを受け、ある医学雑誌は、中絶薬ミフェプリストンの安全性を調査した２件の研究を撤回した。

どちらの研究も方法論上の問題と利益相反のため撤回されたが、ミフェプリストンを含む中絶は手術による中絶と比較して重篤な合併症のリスク増加と関連していると主張した。 これらの結論は、ミフェプリストン（現在米国食品医薬品局により妊娠10週目までの中絶への使用が承認されている）が安全で効果的であることを発見した過去20年間の数百件の研究とは対照的である。 ミフェプリストンは米国のほぼすべての投薬中絶でミソプロストールという薬剤と併用されており、2020年には全米の中絶の半数以上が投薬による中絶を占めた。

同じ著者によって書かれたが裁判官によって参照されなかった3番目の研究も撤回された。 それはミフェプリストンを処方する医師に関するものでした。 3 つの論文はすべて、 医療サービス研究および管理疫学、 セージジャーナルから出版されています。 彼らは2019年、2021年、2022年にジャーナルに掲載されました。

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この論文は、中絶反対の医師や団体で構成するヒポクラテス医学同盟が2022年11月に米国食品医薬品局を訴えたことで注目を集めた。同同盟は、FDAが20年以上前にこの薬を承認する際に適切な手順を踏んでいなかったと主張した。そしてそれがミフェプリストンのリスクを軽視していると主張した。 訴訟を起こす際、同盟はまた、ミフェプリストンを市場から即時排除するための仮差止命令も求めた。

米国司法省（法的問題においてFDAを代表する）は法廷文書の中で、その要請を「異例かつ前例のないもの」と述べた。 司法省は、「原告らは一件も指摘しておらず、政府も裁判所がFDAの安全性と有効性の判断を後回しにして、広く入手可能なFDAの承認薬を市場から削除するよう命じた例を見つけることができていない」と主張した。 ―ましてや20年の遅れを含む例など。」

昨年4月、テキサス州北部地区のマシュー・カクスマリク判事は、2021年と2022年の論文を引用し、同盟には訴訟を起こす資格があるとの判決を下し、ミフェプリストンは医療経験のある妊婦を治療する救急外来の医師に大きな負担を与えているという原告側の主張に同意した。合併症。 カチマリク氏はミフェプリストンに対するFDAの承認を無効とする暫定判決を出した。

最高裁判所は、米国第5巡回区控訴裁判所が判決を下すまで判決を停止した。 同裁判所は数日後、カチマリク判決の一部を取り消し、ミフェプリストンが一定の制限付きで市場に残ることを認めた。

控訴裁判所の判決は保留されており、この訴訟は最高裁判所で審理されており、最高裁判所は3月にこの件についての弁論を審理する予定である。

今のところ、ミフェプリストンは妊娠10週目まで入手可能であり、中絶が合法な州では遠隔診療や郵送による処方が許可されている。

ミフェプリストンの安全性

カリフォルニア大学サンフランシスコ校教授で公衆衛生学者のウシュマ・ウパディヤイ氏によると、ミフェプリストンは2000年に承認されて以来、米国で500万人以上の妊婦に使用されており、優れた安全性記録を持っていることが研究で示されている。 「カチマリク判事の判決は科学を無視し、中絶についての彼の信念を裏付ける厳選された少数の研究論文だけに依存した」と、先週発表された新しい研究の著者ウパディヤイ氏は言う。 自然医学、 ミフェプリストンは遠隔医療を通じて安全に処方できることが判明しました。

米国産科婦人科学会や米国医師会を含む医療団体連合は、ミフェプリストンの安全性を示す証拠は「圧倒的」であると述べている。

カチマリク氏の判決前に医療団体がテキサス州北部地区連邦地方裁判所に提出した準備書面によると、重篤な副作用が発生するのはこの薬を使用した人の1パーセント未満だという。 重大な感染症、失血、入院などの重大な有害事象の発生率は 0.3% 未満です。

死亡例はさらにまれです。 FDAによると、2000年から2018年までに米国で中絶するためにミフェプリストンを使用した推定370万人の女性のうち、24人が死亡した。 この数には、最近ミフェプリストンを服用し、殺人、自殺、別の薬物の過剰摂取など、ミフェプリストンに起因しない原因で死亡した人が含まれています。 これは死亡率0.00065パーセントに相当します。

「死亡のリスクはほとんど存在しない」と準備書面には述べられている。 「ミフェプリストンは米国で処方されている薬剤の中で最も研究されている薬剤の一つであり、ミフェプリストンと同等の安全性プロファイルを持っています。 [that of] イブプロフェン。”

雑誌に掲載された研究 避妊 昨年、妊娠と出産による死亡リスクは、合法的中絶による死亡リスクよりも少なくとも35倍高いことが判明した。

物議を醸す研究

セージ・ジャーナルズはウェブサイトに掲載した声明で、読者が論文の方法論や著者らの未公開の利益相反について懸念を表明したため、ミフェプリストンに関する論文の査読を独立専門家２人に依頼したと述べた。

1999年から2015年までの患者データを調査した2021年の研究では、ミフェプリストンを使用した中絶後は中絶手術に比べて中絶関連の救急外来を受診する可能性が50％高いことが研究者らによって判明した。 このことから研究者らは、「ミフェプリストンによる中絶は、手術による中絶と比較して、一貫して漸進的に罹患率の増加と関連している」と結論づけた。

しかし、この研究はメディケイドの対象者に焦点を当てたもので、これらの人々が中絶に関連した有害事象を経験したという証拠はほとんど得られていないと、ジョージア州サバンナにあるサウス大学薬学准教授のクリス・アドキンス氏は言う。記事についてセージジャーナルに質問した読者。

撤回された2021年の研究に含まれた妊婦は、食中毒から耳痛まで、さまざまな理由で救急外来を受診した可能性があるとアドキンス教授は述べ、大学を代表するものではないと付け加えた。 研究によると、中絶後に救急外来を訪れた人の半数は中絶とは無関係です。 そして、メディケイドの受給資格を持つ人を含む多くの人が、他ではケアを受けられないため、緊急性のない緊急治療室を訪れます。

薬による中絶を受ける人の中には、「出血やけいれんの量が正常かどうかを判断するためだけに」救急外来を訪れる人もいるとアドキンス氏は言う。 「こうした救急外来の受診のかなりの数は単なる経過観察であり、真の中絶に関連した有害事象ではありません。」

また、2021年の調査では、医療費負担適正化法の影響もあり、調査期間中（1999年から2015年の間）のメディケイド加入者数の大幅な増加など、重要な背景を明らかにすることができなかったとアドキンス氏は言う。 メディケイドに加入するアメリカ人の数は、2000 年の 3,410 万人から 2015 年には 7,150 万人に増加しました。

2021年の論文の著者らは、出版のために提出した際に利益相反はないと宣言したが、1人を除いて全員が、シャーロット・ロジエ研究所、エリオット研究所、米国プロライフ産科医協会などの中絶反対擁護団体に所属していた。婦人科医。 この論文と、同じ著者による2022年に撤回された研究は、影響力のある反中絶団体であるスーザン・B・アンソニー・プロライフ・アメリカの研究教育機関であるシャーロット・ロジエ研究所から資金提供を受けた。

セージ・ジャーナルの声明によると、最初に論文を評価した査読者も当時シャーロット・ロジエ研究所に所属しており、そのため出版社は後に査読者の仕事は「信頼できない」と結論づけたという。

3件の撤回を勧告した独立専門家らは、2021年と2022年の論文には「研究デザインと方法論に関する根本的な問題、不当または不正確な事実仮定、著者によるデータ分析における重大な誤り、およびデータの誤解を招く表現」が含まれていると認定した。彼らの意見では、科学的厳密性の欠如を示しており、著者の結論の全部または一部を無効にしている」と声明文にはある。

3つの研究すべての筆頭著者であり、シャーロット・ロジエ研究所の副社長兼データ分析ディレクターでもあるジェームズ・スタドニキ氏は、セージ・ジャーナルの批判に対する要点ごとの反論を投稿した。 彼とその共著者たちは自分たちの所属を隠そうとはしなかった、と彼は書いた。 記事には、研究者の所属を記した簡単な伝記が含まれていました。 電子メールでの返信では、 科学的アメリカ人、 セージ・ジャーナルの広報担当者は、「投稿された作品についての個別の決定はジャーナル編集者に依存している」と述べた。 これらのジャーナル編集者は、投稿された論文の品質を評価し、それが厳密であるかどうか、そして最終的には出版に耐えられるかどうかを判断するために査読者に依存しています。 私たちは必要に応じて協力して是正措置を講じます。」

スタドニキ氏と、シャーロット・ロジエ研究所の上級研究員であり、3つの論文の共著者であるテッサ・ロングボンズ氏は、自分たちの研究が政治のせいで標的にされていると主張する。 オンラインに投稿されたビデオの中で、スタドニキ氏は、ほとんどの医学雑誌が「悪意を持って中絶を推進している」と主張した。

「この事件は、より大きく、より新しい現象を示している。それは、私たちの科学機関や出版物の多くが、もはやオープンな調査を擁護する立場にないということである」とスタドニキ氏とロングボンズ氏は電子メールでコメントした。 サイエンティフィック・アメリカン。 「私たちは、医学界全体で偏ったエリート派が、彼らが承認した中絶推進の主張に反する研究を全力で抑圧しようとしているのを目の当たりにしています。 科学研究と出版は、イデオロギーによって動かされるのではなく、科学に基づいているべきです。」

撤回された論文の批評家たちは、彼らの懸念は個人的または政治的なものではなく、実際的なものであると述べている。

「これはイデオロギーに関するものではありません」とウパディヤイは言う。 「これらの研究の撤回は、中絶の安全性評価を著しく歪曲する欠陥のある科学的アプローチに基づいている。」

将来の法的決定への影響

中絶の歴史を研究するカリフォルニア大学デービス校法学部のメアリー・ジーグラー教授は、今回の撤回が今後の裁判所の判決や法律制定に「法的に大きな影響を与える可能性は低い」と語る。

中絶を制限したり非合法化しようとする州議会議員は一般的に、潜在的な有害事象から妊娠者を守ることへの懸念よりも、胎児を守りたいという願望によって動機付けられているように見える、とジーグラー氏は言う。

ミフェプリストンに関する第5巡回区控訴院の判決は、撤回された論文ではなく、他の証言に依存した、と彼女は言う。

最高裁判所は2022年に覆す決議を行った ロー対ウェイド （1973年に中絶を合法化した画期的な訴訟）も、撤回によって動揺する可能性は低いとジーグラー氏は言う。 「原告らの起立訴訟の問題点を考慮すると、裁判所はすでにヒポクラテス医学同盟に反対する傾向にあるかもしれない」と彼女は言う。 「そして、裁判官がミフェプリストンに関する立場や証拠の重要性に関する他の問題を見逃す用意があるのであれば、撤回はおそらく既存の立場を強化する以上のものにはならないだろう。」