10年間で1万3000件以上の被害が報告され、死亡者も出たが、損害賠償は行われなかった。
パク・ヒスン国会議員（共に民主党、南原、長水、任実、順昌、国会保健福祉委員会） [사진=박희승의원실]
[서울경제TV 남원=최영 기자] 医療機器によって引き起こされる有害事象は過去 10 年間で着実に増加しており、昨年は最も多くの症例が報告されました。入院や入院期間の延長が必要なケースも複数あったが、因果関係の調査はほとんど行われず、損害賠償も行われていないことが確認された。
パク・ヒスン国会議員（共に民主党、南原、長水、任実、順昌、国会保健福祉委員会）が食品医薬品安全処に提出した資料を分析した結果、2016年から今年6月までの過去10年間に報告された医療機器の有害事例は計1万3758件だった。 2016年に739件だった報告数は、昨年は2,116件と2.9倍に増加し、今年上半期にはすでに1,136件が報告されており（6月時点）、増加は続いている。
種類別では「軽微な結果などその他」が1万423件（75.8％）と最も多く、「入院や入院期間の延長を必要とする場合」も3,306件（24.0％）となった。このほか、「回復不能または重度の障害または機能低下」が15件（0.1％）、「死亡または生命の危険がある」が14件（0.1％）で、実際に4名が死亡したことが確認されました。
一方、医療機器法に基づく回収行為の状況をみると、2020年から2024年までに自主回収1,118件、回収命令243件があった。回収命令の理由としては、品質不適合54件（22.2％）が最も多く、次いでGMP（製造・品質管理）違反50件（20.6％）、その他44件（18.1％）、不正変更等が続いた。 42件 17.3％、不正27件（11.1％）、異物混入26件（10.7％）となっている。
しかし、こうした有害事例に対する因果関係の究明は極めて不十分である。 2018年から今年8月までに調査されたのはわずか34件で、そのうち因果関係が認められたのは7件（医療用補助循環装置、個人用人工呼吸器など）のみで、許可の変更や安全性情報の提供などの措置が取られた。
また、2022年7月からは、人体植込型医療機器の製造・輸入事業者に対し、機器による死亡や重篤な副作用が発生した場合の損害を補償する賠償責任保険や共済への加入を義務付ける制度が施行されます。しかし、施行後3年が経過した現在、損害賠償の事例は一件もありません。
パク・ヒスン議員は「高齢化と技術発展により医療機器市場が急速に拡大しているため、有害症例の因果関係調査をより積極的に推進する必要がある」と強調した。その上で「３年前から実施されている賠償責任保険・共済制度の実効性を強化し、長期的に被害救済制度の導入を検討する必要がある」と述べた。
#パクヒスン議員医療機器被害事件が急増している被害救済制度を導入しなければならない