- ESMO 2024で発表された予備データは、BT-001が以前の抗PD(L)-1治療に失敗した患者において腫瘍退縮を誘導することを実証した。
- 重度の前治療を受けた平滑筋肉腫の患者において、BT-001は腫瘍の微小環境を調節し、「冷たい」腫瘍を「熱い」腫瘍に変え、T細胞浸潤の可能性を高め、PD(L)-1陽性への移行を促進した。
- BT-001とKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）の併用により、以前の治療が奏効しなかった6人の患者のうち2人において、臨床反応を伴う有効性の早期兆候が観察された。
スウェーデン、ルンド、フランス、ストラスブール、2024年9月14日、午前9時05分（中央ヨーロッパ夏時間） –バイオインベント・インターナショナルAB（「バイオインベント」）（ナスダック・ストックホルム：BINV）、 がん免疫療法のための新しいファーストインクラスの免疫調節抗体の発見と開発に焦点を当てたバイオテクノロジー企業であり、 トランスジーン（ユーロネクストパリ：TNG）がん治療のためのウイルスベースの免疫療法を設計・開発するバイオテクノロジー企業である。 本日、多機能腫瘍溶解性ウイルスBT-001の進行中の第2/2a相試験から新たな初期データを発表し、難治性固形腫瘍患者における抗腫瘍活性を実証しました。。
本日発表されたデータは 2024 欧州臨床腫瘍学会 (えさめ) 年次総会では、 BT-001は、以前の抗PD(L)-1治療に反応しなかった患者において腫瘍の退縮を誘導した。 単独療法として、またMSD（Merck & Co., Inc.、米国ニュージャージー州ラーウェイ）の抗PD-1療法KEYTRUDA®（ペンブロリズマブ）との併用療法として。
予備的な翻訳データによれば、 BT-001は腫瘍内で複製される ここで ペイロードは検出されない全身曝露で発現されるBT-001単独またはペムブロリズマブとの併用は忍容性が良好であり、 効果の最初の兆候 ペンブロリズマブとの併用により、6人の難治性患者のうち2人に臨床反応がみられた。BT-001治療 「冷たい」腫瘍を「熱い」腫瘍に変えた 誘発する T細胞浸潤、 M1/M2比率の上昇、そして シフトする 腫瘍微小環境におけるPD(L)-1陽性。
S. シャンピア博士、腫瘍内科医、ギュスターヴ・ルッシー研究所の入院患者ユニット、医薬品開発部門 (DITEP) の責任者は次のようにコメントしました。 「BT-001 によって生成された免疫学的データは、期待どおり、BT-001 が腫瘍内で複製され、その遺伝子のペイロードが発現し、腫瘍外への露出が非常に限られているため、全身毒性が制限されていることを示唆しています。BT-001 の安全性と臨床活性、および固形腫瘍の癌患者に対する新しい治療法としての潜在的な役割についてさらなる証拠を提供するこの進行中の研究からの追加結果を楽しみにしています。」”
Transgene と BioInvent は、固形腫瘍において強力かつ効果的な抗腫瘍反応を誘発するために、GM-CSF と BioInvent の完全長抗 CTLA-4 モノクローナル抗体を発現するように装備された Transgene の Invir.IO® プラットフォームを使用して開発された腫瘍溶解性ウイルス BT-001 を共同開発しています。
トランスジーン会長兼CEO、アレッサンドロ・リヴァのCEOであるJames B. Cohen氏は次のように述べています。「ESMO 2024でBT-001に関する最初の有望な臨床データを発表できることを嬉しく思います。このデータは、腫瘍内に注入された単剤としての作用機序を確認し、重要なことに、抗腫瘍活性の最初の兆候を示しています。BT-001は、単独でもペムブロリズマブとの併用でも優れた安全性プロファイルを備えているだけでなく、他に治療選択肢がほとんどない難治性患者において病変を縮小し、病状の安定を誘導する可能性があります。当社はパートナーであるBioInventと共同でこの開発プログラムを通じてBT-001の安全性と有効性をさらに調査し、追加データが得られ次第報告する予定です。」
アンドレス・マカリスター医学博士、バイオインベント・インターナショナルAB最高医療責任者、 結論として、「ESMO で発表された BT-001 の初期臨床結果に勇気づけられています。BT-001 は、当社独自の n-CoDeR® および FIRST™ プラットフォームによって生成された、強力な Treg 除去組換えヒト抗 CTLA-4 抗体をコードしています。この臨床概念実証は、選択されたターゲットに結合するが差別化された活性を示す抗体を特定する当社の能力を裏付けるものであり、BT-001 のような有望な新薬候補の開発を可能にします。」
抄録およびポスターのタイトルは、「進行性固形腫瘍患者に単剤およびペンブロリズマブとの併用で投与された抗CTLA4 mAbを発現する腫瘍溶解性ウイルスBT-001の初期臨床結果」です。。
ポスターは同社のウェブサイト https://www.bioinvent.com/en/our-science/scientific-publications からご覧いただけます。
KEYTRUDA® は、Merck & Co., Inc.（米国ニュージャージー州ラーウェイ）の子会社である Merck Sharp & Dohme LLC の登録商標です。
裁判について
現在進行中のフェーズ1/2a（電話: 04725331) 試験は、BT-001 を単剤として、およびペンブロリズマブ (抗 PD-1 治療薬) との併用で評価する多施設共同、非盲検、用量漸増試験です。患者の登録は欧州 (フランス、ベルギー) で進行中であり、米国では試験が承認されています。
フェーズ 1 は 2 つの部分に分かれています。パート A では、転移性/進行性腫瘍の患者に BT-001 の単剤腫瘍内投与が行われます。パート B では、BT-001 とペムブロリズマブの腫瘍内注射の併用が検討されます。このパートでは、MSD (Merck & Co.) が KEYTRUDA® (ペムブロリズマブ) を試験に提供します。
フェーズ 2a では、選択された腫瘍タイプの複数の患者コホートで併用療法を評価します。これらの拡大コホートにより、この治療法が従来この種の治療では対処できなかった他の悪性腫瘍の治療に有効かどうかを探る可能性が生まれます。
BT-001について
BT-001 は、トランスジーンの Invir.IO® プラットフォームと特許取得済みの大容量 VVcopTK-RR 腫瘍溶解性ウイルスを使用して生成された腫瘍溶解性ウイルスであり、バイオインベント独自の n-CoDeR®/FIRST™ プラットフォームによって生成された Treg 除去ヒト組み換え抗 CTLA-4 抗体とヒト GM-CSF サイトカインの両方をコードするように設計されました。腫瘍微小環境を選択的に標的とすることで、BT-001 はより強力で効果的な抗腫瘍反応を引き起こすことが期待されます。その結果、全身曝露が減少することで、抗 CTLA-4 抗体の安全性と忍容性プロファイルが大幅に改善される可能性があります。
BT-001は、トランスジーンとバイオインベントによる腫瘍溶解性ウイルスに関する50/50の共同研究の一環として共同開発されています。BT-001の詳細については、ビデオをご覧ください。 ここ。
バイオインベントについて
BioInvent International AB (Nasdaq Stockholm: BINV) は、がん治療用の新しいファーストインクラスの免疫調節抗体を発見、開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。現在、血液がんと固形腫瘍の治療を目的とした第 1/2 相試験がそれぞれ 5 つの臨床プログラムで進行中で、4 つの候補薬があります。当社の検証済みの独自の FIRST™ テクノロジー プラットフォームは、ターゲットとそれに結合する抗体の両方を識別し、多くの有望な新薬候補を生み出して、当社の臨床開発パイプラインを活性化し、ライセンスおよび提携の機会を提供します。
同社は、複数のトップクラスの製薬会社との研究協力やライセンス契約、および同社の完全統合型製造ユニットにおける第三者向けの抗体製造から収益を上げています。詳細については、www.bioinvent.com をご覧ください。Twitter で @BioInvent をフォローしてください。
詳細については、www.bioinvent.com をご覧ください。
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トランスジーンについて
Transgene (Euronext: TNG) は、がん治療のための標的免疫療法の設計と開発に注力しているバイオテクノロジー企業です。Transgene のプログラムは、ウイルスベクター技術を利用して、がん細胞を間接的または直接的に殺すことを目指しています。
同社の臨床段階のプログラムは、治療用ワクチンと腫瘍溶解性ウイルスのポートフォリオで構成されています。TG4050は、 マイバック® プラットフォーム、HPV 陽性癌の治療のための TG4001、および Invir.IO® ウイルス バックボーンに基づく 2 つの腫瘍溶解性ウイルス BT-001 と TG6050 です。
トランスジーンの マイバック®プラットフォームにより、治療ワクチンは、各個人に合わせて完全に調整された新しい免疫療法を備えた精密医療の分野に参入します。 マイバック® アプローチにより、パートナーである NEC が提供する人工知能機能によって識別および選択された患者固有の変異をエンコードするウイルスベースの免疫療法の生成が可能になります。
Transgene は、独自のプラットフォーム Invir.IO® を活用して、ウイルスベクター エンジニアリングの専門知識を活用し、新世代の多機能腫瘍溶解性ウイルスを設計しています。Transgene に関する追加情報は、以下で入手できます。 翻訳会社 ソーシャルメディアでフォローしてください: X (旧 Twitter): @TransgeneSA – リンクトイン: @トランスジーン
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