ノボ ノルディスク、肥満治療薬の配合を巡りヒムズ＆ハーズを提訴

ノボ ノルディスク 月曜日、オンライン遠隔医療プロバイダーを告訴すると発表した 彼と彼女 マスマーケティング向け 安価な未承認のコピー 米国における製薬会社の新しい Wegovy 肥満治療薬と注射について

ノボは裁判所に対し、同社の特許を侵害する医薬品の配合バージョンをヒムズに販売することを永久に禁止するよう求め、損害賠償を求めている。

「これは全くのインチキであり、供給不足が解消して以来ずっとインチキだ」とノボのグローバル法務・知的財産・セキュリティ担当グループ法務顧問ジョン・クッケルマン氏はインタビューで語った。

同氏は、配合医薬品の安全性、有効性、品質が米国の規制当局によってどのように検証されていないのかについて言及し、「実際、彼らの医薬品は検査されておらず、患者を危険にさらしているということだ」と付け加えた。

動き 確執がエスカレートする ノボとヒムズの間では土曜日にそうなると発表された。 新しい模倣肥満薬の提供をやめてください 連邦規制当局からの厳しい監視とデンマークの製薬会社からの法的脅迫に直面した後。ヒムズ氏は、この経口薬を初月わずか49ドルで提供する計画だったが、これはノボ社が承認したウィゴビー錠剤より約100ドル安いものだった。

ヒムズ氏は月曜の声明で、この訴訟は「個別化されたケアへのアクセスを調合薬に依存している何百万もの米国人に対するデンマーク企業によるあからさまな攻撃」であり、大手製薬会社が「消費者の選択を制限するために米国の司法制度を武器にしている」もう一つの事例であると述べた。

ヒムズ氏は、同社には患者に「個別化された医療への安全なアクセスを提供してきた長い歴史」があると付け加えた。

月曜日、ノボ ノルディスクのコペンハーゲン上場株は３％以上上昇したが、ヒムズのニューヨーク証券取引所上場株は１８％以上下落した。

この訴訟は、ノボが急成長する肥満治療薬市場で市場シェアを取り戻し、両国の競争をかわそうと取り組んでいる中で起こった。 イーライリリー そして複合的な代替案の波。こうした模倣品は、ブランド治療薬が不足しているときに、ヒムズのような企業が特許で保護された薬の配合バージョンを販売できるという規制の抜け穴の下で増殖した。

ノボの錠剤とその大ヒット注射剤の有効成分であるセマグルチドは、製造能力を増強するための同社の努力のおかげで、米国ではもはや不足していません。 Wegovy 錠剤は、1 月初旬に米国市場に参入して以来、爆発的に発売されており、品薄は報告されていません。

それでもノボは1月、150万人ものアメリカ人が複合GLP-1薬を使用していると推定した。

ヒムズは、その成分が2032年まで米国特許で保護されているにもかかわらず、同社の配合錠剤や他のGLP-1製品にはセマグルチドが含まれていると主張した。ヒムズは、その製品は用量が「個別化」されているため合法であると述べた。

しかしノボ社は、セマグルチドを直接間接的に模倣品に販売することはないと述べ、ヒムズ社が違法な大量配合に関与していると非難した。

クッケルマン氏は、「大量複利、違法な大量複利を終わらせたいとだけ言いたい」と述べ、ノボ社はすべての複利行為を止めようとしているわけではないと指摘した。

同氏は、調合は正当な根拠に基づいていなければならないと述べ、「実際には単なる投与量の違いに過ぎない、個別化された医薬品と呼ばれるものを大量に生産するのではなく」と述べた。

患者が錠剤を飲み込めない場合や、ブランド薬の特定の成分にアレルギーがある場合など、医師が患者にとって医学的に必要であると判断した場合には、ケースバイケースで配合薬を製造することができます。

金曜日、食品医薬品局は、 発表された 同社は、この錠剤に関してヒムズに対して、成分へのアクセスを制限したり、違反の可能性があるとして司法省に会社を通報したりするなどの法的措置を講じる予定だった。

クッケルマン氏は、Roなど一部の遠隔医療プラットフォームは、Novoとその競合他社の本物のFDA承認製品を患者に提供することに移行し、「正しいことをしている」と述べた。

しかし、「そうしない人もいるし、ヒムズらにこれを止めさせる唯一の方法は、できれば政府の強制執行と、今日私たちが起こしたような訴訟を通じてだ」と同氏は述べた。

ノボとリリーは、自社の減量薬や糖尿病薬の人気急上昇の恩恵を受け、過去２年間、調剤薬局を積極的に取り締まってきた。クッケルマン氏によると、ノボはこれまでに、欺瞞的なマーケティング慣行や消費者詐欺を扱う約130件の訴訟を起こしているという。

リリーはある経験をしました 同様の法的手続き 減量薬ゼップバウンドの有効成分であるチルゼパチドと、米国ではもはや供給不足となっている糖尿病治療薬ムンジャロを配合