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トランプ大統領、がん関連エチレンオキシドの規制撤廃に動く

多くの医療機器は、安全に使用するために滅菌する必要があります。しかし、ペースメーカー、カテーテル、その他の機器を蒸気や熱で滅菌すると、その構造的完全性が損なわれる可能性があります。そこで医療機器メーカーは、低濃度で微生物を殺すのに非常に効果があり、企業が食品医薬品局の厳格な無菌基準を満たすことを可能にする化合物エチレンオキシドに注目します。その結果、国内の医療機器の約半数はエチレンオキシド (EtO) で滅菌されており、これが医療機器業界の要となっています。 問題が 1 つだけあります。EtO は乳がんやリンパ節のがんと関連がある有毒ガスです。全国のおよそ 90 の施設がこの化学薬品を滅菌のために導入しています。これらの目立たない施設は倉庫に似ていることが多く、住宅街や学校の近くにあります。 2022 年、環境保護庁は、これらの施設の数十が周囲の地域社会に許容できない発がんリスクをもたらしていることを発見しました。 2年後、当時バイデン政権が主導していた連邦政府機関は、大気中に放出される化学物質の量を制限する新たな規制を発表した。この規則は、滅菌施設にエチレンオキシドを捕捉して燃焼させる装置を設置することを義務付けており、EtO排出量と、それに伴う近隣地域への発がんリスクを90パーセント以上削減すると推定されている。 しかし、不妊手術業界がこの規則は負担が大きすぎると抗議したため、新たに選出されたトランプ政権はこの規則を撤回し始めた。トランプ大統領は昨年、多くの施設に対して規則の遵守義務を免除した。そして今週、EPAはこの規則を完全に廃止する方向に動いた。 EPA長官のリー・ゼルディン氏はプレスリリースで、「この規則案は、安定した国内医療サプライチェーンを維持しながら人々の健康を守るというEPAの強い取り組みを示している」と述べた。 「トランプEPAは、地域社会に不必要にさらされることなく、米国の子供、高齢者、すべての患者の救命ケアに救命医療機器を確実に利用できるようにすることに尽力している。」 EtO について詳しく読む 有害なサプライチェーンにおける規制されていないリンク バイデン政権が2024年に滅菌規則を正式に制定すると、企業は2026年4月の遵守期限を守るための措置を講じ始めた。実際、全国 88 か所の滅菌施設のうち 7 か所は、可決された時点ですでに基準を満たしていました。他の企業はエチレンオキシドを捕捉するための装置を設置し始めた。滅菌器を代表する業界団体であるアドバメッドの広報担当者は以前グリストに対し、2024年の規則が最終決定される前から、滅菌器は「規制を満たし、さらにはそれを上回るために、EtOの継続的な安全な使用を可能にする最先端のアップグレードを導入する広範な努力」を行ってきたと語った。 それでも、業界は規制を回避する方法を見つけようと熱心でした。 EPAが昨年、エチレンオキシド排出規制を含む大気浄化法のいくつかの条項からの免除要請を受け付ける特別受信箱を設置したところ、滅菌業界から請願書が殺到した。トランプ大統領は昨年、最終的に約40の施設に免除を認めた。環境非営利団体と地域団体のグループは、この決定をめぐってトランプ大統領と環境保護庁を訴えた。 ジョージア州に本拠を置く環境擁護団体「サステイナブル・ニュートン」の会長、モーリス・カーター氏はプレスリリースで、「昨年出された大統領の免除措置が、米国家族の健康や福祉よりも企業汚染者の利益を優先する広範な計画の一環であることは常に分かっていた」と述べた。 「しかし、私たちは常識的で合理的な措置を要求し、コミュニティを守るための戦いをやめません。」 EPAは、重要な医療機器の国内サプライチェーンを保護するために今回の措置が必要だと述べた。この提案を発表したプレスリリースの中で同庁は、エチレンオキシドに代わる実行可能な代替品が現在存在しないことを指摘し、「規制によって無数の命が危険にさらされることのないように」努めると述べた。 現在、エチレンオキシドに代わるものが存在しないのは事実ですが、滅菌装置にはガスを使用し続けながら排出量を削減するための他の選択肢がいくつかあります。場合によっては、施設は高い安全マージンを確保するために、「オーバーキル」と呼ばれるプロセスでエチレンオキシドを過剰に適用する傾向があります。この方法は、無菌基準を満たすために必要なレベルを超えるように設計されています。これらの線量を減らすと、排出量が減少する可能性があります。施設は、いわゆる恒久的なトータルエンクロージャーを設置することにより、より厳しい規制にもほぼ適応しています。この技術はエチレンオキシドを建物内に閉じ込め、酸化装置に送り込み、ガスが逃げる前に燃焼させます。 99パーセントの効果があると推定されています。 しかし、業界はEPAへの書簡やその他の一般公開声明の中で、PTEは設置が技術的に難しく、高価であると述べている。最終的にEPAの規則は「滅菌医療機器や医療用品の入手可能性を脅かし」、「重大な混乱と公衆医療危機を引き起こす可能性が高い」と業界団体アドバメッドは2023年の書簡で述べた。 AdvaMedのスコット・ウィテカー社長は、「米国全土で毎日何十万件もの手術やその他の医療処置が行われており、これらの需要に応える能力が不可欠である」とグリストに送った声明の中で述べた。 「従業員や滅菌施設近くの地域社会を守りながら、安全で滅菌医療技術を途切れることなく提供する重要性の声に耳を傾け、理解しようとするEPAの努力に感謝します。」 EPAは最新の提案の中で、エチレンオキシドの毒性にも疑問を呈している。 EPAは2016年に、この化学物質の毒性が成人に対して30倍、子供に対しては60倍であることを2016年に発見した。この発見は、滅菌器がもたらすリスクについて国民に知らせるための一連の行動を促し、最終的に2024年の基準につながった。しかしトランプ政権は現在、より厳格な規制を正当化するために使用された根本的な毒性データに疑問を抱いているようだ。 同庁はプレスリリースの中で、エチレンオキシドは「通常のプロセスを経て、さらにタバコの煙やその他の燃焼プロセスによって体内で生成される」と述べ、この化学物質に関する「新たな情報」が引き続き明らかになっていると述べた。同庁はまた、テキサス環境委員会によるエチレンオキシドの毒性評価についての「コメントを検討する」予定である。テキサス州当局は長年、この化学物質の毒性はEPAの評価よりもはるかに低いと主張してきた。 #トランプ大統領がん関連エチレンオキシドの規制撤廃に動く