トランプは、RXのみの薬物の切り替えを市販にしたいと考えています

トランプ大統領の医薬品に関する最近の大統領令には、店頭のステータスへの処方のみの薬物のスイッチを促進するセクションが含まれています。スイッチのペースを加速するという問題に対処する試みは、特に再分類のために以前は制限外の治療領域の薬に関連しているため、新しいものではありません。しかし、再分類に拍車をかける革新的な方法がなければ、新しいスイッチへの障壁が持続する可能性があります。

2023年に2つの顕著なスイッチ、避妊薬とオピオイドの解毒剤ナロキソンの後、2024年に食品医薬品局によってスイッチは記録されませんでした。2023年以前は、スイッチがあった過去10年間で8年以内に、それらはすべて、nace、Allergiesなどの治療地などの治療地域に属していました。

トランプの目標の中で 大統領令 先月発行された、アメリカ人を最初に再び設置することで、薬物価格の低下と題されているため、処方薬をOTC薬に切り替えることができるプロセスが改善されています。おそらく、これには、現在のOTCオプションがないカテゴリのより新しいスイッチが含まれます。しかし、この命令は、これを達成する方法に関する政策経路を提供しません。そして、FDAの最近のレイオフは、政権が取ることを望んでいる特定の道から詳細が現れるはずです。

さらに、OTCスイッチの数を増やすという目標は、より多くの再分類を実現することを目的としたルールのこれまでのトランプ政権の取り扱いと矛盾しているようです。 2回あります 遅延 2024年12月に確定したバイデン政権規則の発効日は、「非処方使用のための追加条件」プロトコルを介してOTCステータスへの切り替えに適格な処方薬の範囲を拡大します。この例は、消費者がモバイルアプリまたは自動電話システムで質問に答えて、ラベルに関する製品の指示を評価することを要求することです。これは、たとえば、過去25年間の3つの異なる薬物が切り替えの努力に失敗したスタチンなどの治療クラスに最終的に適用される可能性があります。

処方箋からOTCのスイッチプロセス

処方薬は通常、簡単に自己診断できる状態に使用されている場合、カウンターオーバーカウンターステータスの候補になります。さらに、OTC製品は、広範囲にわたる可用性の条件下での乱用の可能性が低い必要があります。薬がOTCのステータスを付与されるには、医療専門家から監視せずにそれを行うことが十分に安全であるとみなされなければなりません。

何十年もの間、のプロセス スイッチ 処方製品に関する安全性と有効性の研究からの証拠に常に大きく依存しています。しかし、実際の使用とラベルの理解研究は、スイッチ候補の「OTC性」を評価するための前提条件でもあります。

スイッチの履歴

2020年は、年間スイッチされた製品の数でディップの終わりを示しました。 6つの薬 OTCが利用可能になり、1990年代半ばにスイッチの全盛期に戻りました。ただし、スイッチが発生した3つの治療カテゴリすべて（アレルギー、痛み、シラミ）には、複数のOTCオプションがありました。この点で、これらは新しい再分類ではありませんでした。さらに、2020年の2020年以降と2020年以前の15年以降の両方で、2020年のスイッチアクティビティの増加は異常であるように思われます。 FDA 1990年代および2000年代よりも年間平均でスイッチを承認しました。これには、2010年、2018年、2019年、2024年など、ゼロスイッチでの年が含まれ、2011年と2015年を含む1つのスイッチのみで数年が含まれていました。

スイッチアクティビティの不足に関して目立っているのは、2023年にOTCになった2つの製品を除き、最近のすべてのスイッチが、消費者がすでに利用できるOTC治療が既にある治療カテゴリに属していることです。

より新しいスイッチを容易にする方法

市販薬のみが、薬局の通路の1つで製品を見つけて主要なレジで購入するのではなく、顧客がアクセスできるのは通常の店舗の棚ではなく、実際の薬剤師の従業員の支援を受けて購入する必要があることを意味します。この古典的な例はインスリンであり、これは何十年も処方箋なしで利用できてきましたが、薬局のカウンターの後ろにのみ在庫があります。別の例は、プソイドエフェドリンを含む薬物です。安全上の理由から、そのような製品は、メタンフェタミン生産のためのスターター化学物質としてプソイドエフェドリンが使用される可能性があるため、常に店頭で舞台裏に維持されています。

米国には、正式な舞台裏または第3クラスの薬がありません。また、ルールにはいくつかの例外がありますが、実際には、ほとんどがRXまたはOTC製品のバイナリシステムです。これは、誰でも薬局に入って、薬剤師と対話することなく棚からOTC製品を取得できることを意味します。

多くの海外市場で状況はまったく異なります。たとえば、英国では、薬剤師の監督の下でのみ利用可能な「薬局」と呼ばれる市販製品の正式なクラスがあります。次に、「処方薬のみ」があります。最後に、英国は、米国で既製のOTC製品と見なされるものへの分類「一般販売リスト」を示しています

2つのシステムがどれほど違うかを説明するために、20年前に英国の元同僚と私で高コレステロールを治療するためにシンバスタチンと呼ばれる低用量スタチンのスイッチの場合を考慮してください 説明した このプロセス British Medical Journal 2005年に公開された記事。患者は処方箋なしでスタチンを入手できますが、薬物は薬局のカウンターの後ろに置かれ、薬剤師の相談の後に配布されます。対照的に、米国は、特定のスタチンを再分類しようとする試みが失敗した25年の歴史を見てきました。ロバスタチン、プラバスタチン、アトルバスタチンの3つのスタチンがFDAによって拒否されました。 2015年、ファイザー アプリケーションを引いた コレステロール薬を作る アトルバスタチン 患者が利用できます 実際の使用研究では、患者は薬物を正しく使用していなかったため、OTC。

2018年以来、英国の消費者は、薬剤師との議論の後、薬局からの処方箋なしで勃起不全薬シルデナフィルを購入できます。その人は、シルデナフィルが安全であることを確認するために彼の一般的な健康について質問され、薬剤師はどの潜在的な副作用を認識すべきかを伝えます。片頭痛の特定のトリプタンは、薬剤師から同様の方法で購入することもできます。

米国がその再分類システムを改革していないことを試みることがないためではありません。実際、非処方の安全な使用規制の拡大のFDAによる導入または 比較 2013年のイニシアチブは、新しい治療クラスに焦点を当てた新しいスイッチの波に拍車をかけることになっていた。しかし、オピオイド拮抗薬のナロキソンと口腔避妊薬のノルスレルを除いて、それは起こりませんでした。

専門家は、高コレステロール、勃起不全、片頭痛の薬物は米国での切り替えの対象となる可能性があると述べています。バイデン政権の規則に記載されているように、このような追加の条件には、消費者が自己選択テストを完了するか、テキスト、画像、またはビデオを介したレビューのラベル付けを完了することを要求することが含まれます。おそらく、トランプ政権が医薬品に関する大統領命令に含まれているものを説明するとき、それは規則を実装するでしょう。