自然由来の衛生用品を扱うメイン州トムズ社の人気の歯磨き粉製品が、危険な細菌を含む水を使用して作られていることが判明した。
Tom’sの歯磨き粉 メイン州はコルゲート・パルモリーブが所有するもので、3種類の潜在的に危険な細菌が含まれていることが判明した水で製造されており、製造施設ではカビのような物質も発見された。
からの警告書 FDA トムのシンプリー・ホワイト・クリーン・ミント歯磨き粉（6ドルで販売）には、メイン州サンフォードにある同社の製造施設、主に水タンクと製造装置の周囲に緑膿菌と「黒カビのような物質」が含まれていたと述べた。
FDAの調査員らは、メイン州サンフォードの工場の水源からも、別の種類の細菌であるラルストニア・インシディオサを発見した。
Tom の 2 番目の製品、Wicked Cool!虫歯予防歯磨き粉には、 致命的な細菌パラコッカス・イーエイ。
緑膿菌は血液や肺の感染症を引き起こすことが知られていますが、R. insidiosa 感染症は 多くの場合、病院の設定に関連しています 血流、肺、傷や手術部位、尿路に感染症を引き起こす可能性があります。また、P. yeei は腹膜炎や結膜炎を引き起こすことが知られています。
この施設に対するFDAの査察は5月に実施された。
同庁はトムズ社に宛てた書簡の中で、「水は多くのOTC医薬品製品の主要成分である」と述べた。堅牢に設計された水システムを採用し、医薬品用途に適した水を一貫して生成できるようにシステムを効果的に制御、保守、監視することが重要です。」
Tom’s of Maine は、シャンプーや歯磨き粉からデオドラントまで、幅広いパーソナルケア製品を製造しています。同社はウェブサイトで、「安全」で「勤勉な」原料を使用することに誇りを持っていると述べている。
安全で化学物質を含まないいくつかの製品の天然成分を宣伝しています。
FDAの検査官はメイン・サンフォードのトムズ施設を訪問し、不適切な水システム管理、適切な衛生状態の維持の失敗、製品苦情への対応の悪さを発見した。施設内の生産設備付近にカビのような物質が存在することが判明
同社は「完成品は当社の管理下に置かれる前に常にテストしており、当社が製造する歯磨き粉の安全性と品質には引き続き自信を持っている」と述べた。
「さらに、当社はサンフォード社のシステムを評価するために水の専門家を雇い、FDA基準への準拠を確実にするために追加の安全措置を導入しました。そして、当社の水質検査では問題はありませんでした。」
にもかかわらず FDA査察官の調査結果、製品のリコールはありません。 FDAはまた、トムの所有者であるコルゲート・パルモリーブに対し、「すべての微生物学的危険性の徹底した調査」を含む製造作業に関する追加文書を提出し、その検査結果を提出するよう求めた。
FDA は、市販の化粧品や医薬品の製造施設を検査して、現在の適正製造基準に従っていることを確認することが義務付けられています。
FDA が日常的な要件であること以外の何らかの理由で検査を開始したという兆候はありません。
これらの製品は依然としてFDAによって安全であると推定されており、FDAはいずれの製品についてもリコールを発行していない。
FDAは特に、この施設が製品の製造や機器の洗浄に使用される水サンプル中の潜在的に危険な微生物を防止できず、現行の適正製造基準に違反していると認定した。
また、政府機関の検査官は、製造と洗浄に使用される水システムが抗菌仕様を満たしていないことも発見した。
この施設では、製品が製造されていたエリアに黒いカビのような物質と粉末の残留物があることが判明した。空気中を移動するカビの胞子が、湿った機器に付着した可能性があります。
また、製品の臭い、色、味に関する顧客の苦情は調査されていませんでした。
トムズ・オブ・メインのサンフォード施設はまだ営業しているが、同社は是正措置計画をFDAに提出する必要がある。誰かが病気になった兆候はない
施設は閉鎖されていない。その代わりに当局は企業に対し、健康安全上の危険や必要となる可能性のある製品リコールの見直しなど、詳細な是正措置計画を提出するよう求めている。
これらの病原体のいずれかが原因で病気になった人がいるという兆候はありませんが、もし誰かに感染した場合、深刻な結果が生じる可能性があります。
病院内で感染する主な原因となる緑膿菌は、体内への侵入方法によっては重症化する可能性があります。
軽度の場合、特に汚染された歯磨き粉や手から細菌が耳に入ると、水泳耳（外耳炎）のような症状を引き起こす可能性があります。これは通常、耳の痛みや不快感などの症状を引き起こす治療可能な感染症です。
より重度の場合、特に免疫力が低下している人では、シュードモナスは肺炎、血流感染症（敗血症）、骨感染症（骨髄炎）などの重篤な感染症を引き起こす可能性があります。これらの感染症は急速に広がる可能性があり、発熱、悪寒、混乱、ショックなどの全身症状を引き起こす可能性があります。
一般に、健康な人は重度の感染症を経験する可能性が低いですが、免疫系が低下していたり、傷が開いている人は病気の有害な影響を受けやすくなります。
Ralstonia insidiosa は一般に免疫系が弱い人にとって危険であり、通常は病院で感染します。血流、肺、傷や手術部位、尿路に感染症を引き起こす可能性があります。
通常、抗生物質に耐性があるため、感染症の治療が困難になります。
また、パラコッカス・イーエイは、免疫系が低下している人々にまれに感染症を引き起こし、創傷部位、血流、呼吸器系を含むさまざまな感染症と関連しており、多くの場合、患者は人工呼吸器の装着を必要とします。