モデルナ社の新型インフルエンザワクチン承認申請の審査を拒否すると発表してから1週間後、米食品医薬品局（FDA）の生物製剤評価研究センター（CBER）は方針を転換し、50歳以上向けのmRNAインフルエンザワクチンの申請を審査することになった。
ニュースリリースで モデルナは本日、治験中の季節性インフルエンザワクチン候補であるmRNA-1010に対する規制アプローチの修正を提案したと説明した。モデルナは現在、50～64歳の成人を対象としたFDAの完全承認と、65歳以上の成人を対象とした早期承認を求めているほか、高齢者を対象とした追加研究を実施する市販後の要件も求めている。
モデルナは、FDAが2026年8月5日を期限とする審査申請を受理したと述べた。
私たちは、アメリカの高齢者がインフルエンザから身を守るための新しい選択肢を利用できるように、今年後半にインフルエンザ ワクチンが利用可能になることを楽しみにしています。
「建設的なタイプA会議へのFDAの関与と、審査申請を進めるためのFDAの合意に感謝します」とModerna CEO、MBA、MEngのStephane Bancel氏は述べた。 「FDAの承認を待っていますが、米国の高齢者がインフルエンザから身を守るための新しい選択肢を利用できるよう、今年後半に当社のインフルエンザワクチンが利用可能になることを楽しみにしています。」
FDAが方針転換した理由は「全く分からない」
FDAは、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健福祉長官のリーダーシップの下、次のことを行っています。 5億ドルを削減した 昨年 8 月の時点で mRNA 契約は増加しました。ケネディ大統領は、ドナルド・トランプ大統領第1期下のワープ・スピード作戦中に新型コロナウイルス感染症に対して開発されたワクチンを含め、mRNAワクチンに長年反対してきた。
モデルナの幹部らを混乱させただけでなく、先週の拒否はワクチン市場の信頼を揺るがした。 の ニューヨークタイムズ 同氏は、モデルナを含むワクチンメーカーは、現政権下でのさらなる反ワクチン事業を見越して米国での人員削減や研究の抑制を行っていると述べた。
しかし、外部からの経済的圧力がFDAの方針を撤回させたのかどうかは明らかではない。
感染症の専門家マイケル・オスターホルム博士、MPHは、今日の発表について尋ねられると、「なぜ方針を転換したのか全く分からない」と述べた。 「それが問題の一部です。」
CIDRAPニュースを発行するミネソタ大学感染症研究政策センターのオスターホルム所長は、ワクチン開発者には一貫した政策とプロトコルが必要だと述べた。 「承認には何が必要なのか、承認後にどのようにサポートされるのかを知る必要がある。それがなければ、ワクチンの状況は急速に変化することになるだろう。」
この現在の状況は、現在認可されているワクチンと潜在的な新しいワクチンに対するFDAの検討と審査がいかに制御不能であるかを示しています。
「この現在の状況は、現在認可されているワクチンと潜在的な新しいワクチンに対するFDAの検討と審査がいかに制御不能であるかを示しています。」
国立感染症財団のメディカルディレクター、ロバート・H・ホプキンス・ジュニア医師は、今日のニュースとそれがmRNAワクチン開発に何を意味するかについて希望を持っていると述べた。
ホプキンス氏はCIDRAPニュースへの声明で、「これが新たなワクチン申請に対する当局指導部のアプローチの変化を示すものであるかどうかを評価するのは難しいが、そうであることを期待している」と述べた。 「インフルエンザワクチン接種の別の選択肢が利用可能になることは、特に、現在のインフルエンザワクチンの選択肢よりも、株の変化に適応するためにワクチンのより迅速な変化を可能にする技術を使用する場合には、重症インフルエンザから個人の健康を守る取り組みにおいて大きな前進となる可能性がある。」
#ダブルリバースFDAはモデルナのmRNAインフルエンザワクチンを審査すると発表