業界は、メンタルヘルスの分野を含むさまざまな病状の診断と治療に AI チャットボットの使用を検討しています。 FDA は、生成 AI テクノロジーに基づいて、メンタルヘルス分野で承認、認可、認可されたデバイスに関する規制枠組みの開発を始めたばかりです。医療技術業界、医療提供者、一般の人々は、医療機器分野における生成 AI の使用に関する FDA の開発とガイダンスを注意深く監視しています。
生成型 AI の規制を明確にするための最新の取り組みとして、FDA は 2025 年 11 月 6 日に会合を開催しました。 デジタルヘルス諮問委員会 「生成人工知能対応デジタルメンタルヘルス医療機器」に取り組む。本委員会は、前回に引き続き２回目となります。 設立総会 昨年、2024 年 11 月 20 ～ 21 日に「生成 AI 対応デバイスの製品ライフサイクル全体の考慮事項」について開催されました。この会議では、メンタルヘルス医療機器における生成 AI を規制する FDA のアプローチだけでなく、より一般的な医療機器についても洞察が得られました。
先週の会議から得られた重要なポイントは次のとおりです。
- FDAは、一般的なウェルネス機器などの特定のユースケースはFDAの監督の対象となる医療機器ではないことを認め、医療機器である製品について規制をさらに明確にする予定であることを認めた。
- FDA はリスクベースのアプローチとトータル製品ライフサイクル アプローチ (TPLC) に引き続き注力しています。
- FDA は、生成 AI 対応治療機器特有の考慮事項を考慮して、臨床試験のデザインをどのように変える必要があるかについて批判的に考えています。
- FDAと委員会メンバーは、メンタルヘルスベースの生成AIツールにおける医師/人間の監視と介入の重要性を提起した。そして
- FDAは、医療機器である製品に対して監督を行うつもりであると述べ、危害を及ぼす可能性がより高いユースケースに対して執行が優先されると述べた。
背景
FDA の機器および放射線健康センター (CDRH) 設立 デジタル ヘルス センター オブ エクセレンス (DHCoE) の内部専門知識を補完するために、継続的で多様な外部インプットを提供するために、2023 年 10 月に委員会が設立されました。委員会は、 作曲された 投票権を持つメンバーは 9 人で、議論のテーマに応じて臨時投票権を持つメンバーが追加されます。
この開発は、デジタル健康製品の使用を規制し、奨励しようとする政府の試みの最新のものである。たとえば、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) は最近、デジタル メンタルヘルス治療に関する新しい規定と償還率を確立し、サービスとしてのソフトウェア (SaaS) の償還に関するコメント要求を発行しました。これらの CMS 開発の詳細については、こちらのアラートをご覧ください。
FDA の重要なポイント
FDAは会議の冒頭、生成AIはすでに医療を変革しており、特に需要の高まりと利用可能な医療が限られている中でアクセスを拡大し、早期の介入を支援することによって、メンタルヘルスにおける公衆衛生の重要なニーズに対処するのに役立つ可能性があると指摘した。 FDAは、医療機器の規制監視に対するアプローチはリスクベースであり、危害の可能性がより高い用途に優先的に施行されることを強調した。 FDA は、医療機器の法定の定義を満たさないソフトウェア (毎日のモチベーションを高めるヒントの提供を通じて一般的な健康を促進するように設計されたアプリなど) を、法定の定義を満たす可能性はあるものの、FDA が執行の裁量権を行使し、リスクが低いため積極的に規制しない可能性がある他のアプリと区別しました。たとえば、FDA は、患者の安全に対するリスクが低いと認識しており、このデバイスは規制の範囲内であると考えているものの、執行の裁量権を行使する予定である例として、ユーザーに日常のスキルを提供することで不安症と診断された患者を支援するように設計されたアプリについて説明しました。 FDAは、市販前審査が必要となる特定の精神疾患の治療を目的としたアプリに焦点を当てていると説明した。
FDA は、生成 AI 対応医療機器の使用に関連して採用できる利点、リスク、および潜在的なリスク軽減戦略をより深く理解する必要があることを明らかにしました。 CDRH所長のミシェル・ターバー博士は、生成AI対応医療機器特有の課題を強調し、FDAは「これらの技術の多くは時間の経過とともに進化し、適応し続ける中、現実世界でどのようにしてこれらの機器が長期的に安全を保つことができるか」という観点に興味を持っていると述べた。この課題は、この種のデバイスのリスクと利点の分析、およびデバイスの迅速な適応能力をどのように考慮するかに焦点を当てた会議と議論の重要な部分でした。
FDAは、そのようなリスクをどのように考慮し、管理するかについて意見を求め、効果的な対照群を確立する方法や、複数の精神的健康状態を治療する可能性のある機器の適切な研究エンドポイントを確立する方法など、潜在的な対照と臨床試験デザインに関する意見を積極的に求めた。さらに、一日を通して繰り返された質問は、危機拡大に対する制御をどのように組み込むか、そして AI 対応デバイスが遭遇する可能性のある緊急の安全リスク (自殺念慮や自傷行為など) に対して人間の介入を含む適切な管理を確保する方法でした。 FDAは、リスク管理フレームワークを説明するためにISO 14971を援用し、規制フレームワークは、デバイスに関連する潜在的なリスクの重大度、種類、量、割合、確率、期間を考慮して、潜在的なリスクに対する利益を比較検討する必要があると指摘しました。 FDA が指摘し、業界がこの分野を開発する際に留意すべき具体的な考慮事項は次のとおりです。
- デバイスが治療の補助として使用されることを目的としているか、それとも独立したメンタルヘルス治療として使用されるか。
- リスク管理措置の有効性を検証するために臨床成績データをどのように使用できるか。そして
- 市販後のデバイスのパフォーマンスを監視することの重要性。
委員会の議論
委員会の議論中、諮問委員会のメンバーは、次のような意見に対してフィードバックを提供した。 3 つの異なるシナリオ FDA によって提案されたもので、AI 対応デバイスを精神的健康状態の治療または診断に導入できる可能性があります。これらのシナリオは、製品ライフサイクル全体にわたるリスク管理に焦点を当てており、従来の治療セッションを模倣するように設計された大規模言語モデル (LLM) に基づいて構築された処方治療デバイスの展開が含まれていました。これらのシナリオはメンタルヘルスに特有のものですが、より一般的に生成 AI アプリケーションを評価する際に FDA が何に焦点を当てているかについても有益です。これらの考慮事項には次のものが含まれます。
- 生成 AI 対応デバイスにはどのようなラベルが適していますか?また、従来のデバイスとの違いはありますか?
- 現在、ほとんどのデジタルヘルス医療機器が処方箋機器であることを考慮すると、FDA は店頭製品のリスクと特別な規制管理をどのように考慮すべきでしょうか?
- 生成 AI を医療機器 (たとえば、青少年や小児向けの治療機器) に統合する場合、特定の患者集団には独自の考慮事項が必要ですか?
委員会メンバーは、各ユースケースの文脈で安全性を確保するために重要な多くの規制上の保護（例、適切に設計された臨床試験、強力な安全性プロファイル、広範な使用履歴）を挙げた。委員会メンバーにとって特に重要だったのは、危機発生時に資格のある人間が適切な介入を促されるという保証であり、AI対応デバイスに人間の監視を統合する方法を検討することの継続的な重要性が強調された。委員会メンバーはまた、患者の安全を守りながらイノベーションを促進するには、市販前と市販後の要件のバランスをとることが不可欠であると指摘した。
これらのコメントの多くは、シドリー氏の2024年10月の元FDA長官スコット・ゴットリーブ博士とのファイアサイドチャットで議論された政策上の考慮事項を反映しています。
パネル名簿、議題、ディスカッションの質問など、会議の資料が入手可能です。 ここ。
の ドケット 2025 年 12 月 8 日までパブリックコメントを受け付けています。
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