ストックホルム、スウェーデン — 疾患患者に対する積極的な治療目標戦略 クローン病 (CD) 寛解しているが、ビデオによって判断されると高リスクであると考えられる人 カプセル内視鏡検査 標準治療を継続する場合と比較して、今後 2 年間の臨床的再燃の予防において優れていることが新しい研究で示されました。
イスラエル、テルアビブ大学シバ医療センターのショムロン・ベン・ホリン医師によると、カプセル内視鏡検査では、臨床的に寛解しているCD患者の70％以上で小腸の炎症が明らかになったという。 しかし、どの患者が治療強化によって利益を得られるのかという疑問は残る。
ランダム化制御された キュアCD この試験では、炎症活動性が高い患者（ビデオカプセル内視鏡所見で見られるルイススコアが350以上）の患者は、標準治療を継続した同量の炎症を有する患者と比較して、2年間の追跡調査中の再発が統計的に有意に少ないことが示されました。彼は言った。
ベン・ホーリン博士は、この結果をここ第 19 回欧州クローン病学会で発表しました。 大腸炎 イスラエルの IBD Research Nucleus を代表する組織 (ECCO)。
彼と彼の同僚は、これまでの研究に加えて、臨床的寛解状態にある CD 患者における積極的な治療目標戦略を導くためのビデオ カプセル内視鏡検査の価値を検討することを目的としていました。 出版された 2019年に、再発予測においてカルプロテクチンよりもビデオカプセル内視鏡の利点が確立されました。
この前向きランダム化比較試験では、臨床的寛解状態にある小腸に関与する CD 患者 60 名を募集した（クローン病活動性指数） [CDAI] < 150)。 患者は、臨床検査、バイオマーカー検査、画像検査のほか、ベースライン時およびその後は最長24か月間6か月ごとにビデオカプセル内視鏡検査を受けました。
ルイススコアが 350 以上で高リスクと考えられた合計 40 人の患者が、積極的な治療の最適化（ビデオカプセル内視鏡による粘膜治癒を対象、n = 20）または標準治療の継続（n = 20）のいずれかに 24 か月間無作為に割り付けられました。 。 ルイススコアが 350 未満で、低リスクの標準治療を継続すると考えられた患者 (n = 20) で、生物学的製剤である場合とそうでない場合があります。
主要評価項目は、標準治療と事前治療を受けた高リスク患者における24か月までの臨床再発率（70ポイントを超えるCDAIの増加または入院/手術で構成される病気の増悪）であった。
副次アウトカムには、低リスク群（全員が標準治療を受けている）と同じく標準治療を受けている高リスク群の再燃リスク、カルプロテクチンの再燃の予測プロファイル、MRI、腸超音波検査、および24か月間のルイススコアが含まれた。
3倍近い違い
高リスク事前戦略群における治療強化は、治療薬モニタリングに基づく生物学的製剤の用量漸増（20人中11人）、生物学的製剤の開始（20人中8人）、または生物学的製剤の交換（20人中1人）に分かれた。
24か月までに、臨床的再燃は高リスクの事前治療群の20人中5人（25％）で発生したのに対し、高リスクの標準治療群では14人（70％）で発生しました（オッズ比） [OR]、0.14; 95% CI、0.04-0.57; P = .006)、ベン・ホーリン氏は報告した。
このデータはまた、標準治療を受けている高リスク患者の 70% と比較して、低リスク患者の臨床再発率が約 45% と低いことも示しました (P = 治療意図分析によると .11。 P = プロトコルごとの分析による .06)。
とのインタビューで メドスケープ医療ニュースベン・ホーリン氏は、このような結果にもかかわらず、ビデオカプセル内視鏡検査で粘膜炎症が見られた場合に誰を治療すべきかについて「大きなジレンマ」が残ったと述べた。
「クローン病は進行性の病気であり、現在は大丈夫でも基礎に炎症がある患者が将来的に再燃することは望ましくない」と同氏は述べた。 「その一方で、私たちの治療法は有害事象を伴う場合があり、非常に高額な費用がかかる可能性があり、私たちの医療システムや一部の患者にとって大きな負担となる可能性があることを考慮することが重要です。」
寛解中の患者をより積極的に治療すべきか、あるいは治療すべきかを問うことが重要である、「なぜなら、全員が進行するわけではなく、再燃しない患者もいるからである」と同氏は説明した。
この発見は、この分野に3層の追加証拠を提供するとベン・ホーリン氏は語った。 メドスケープ医療ニュース。 第一に、高リスクグループに合わせた場合、治療から目標へのアプローチをさらにサポートします。 第二に、この研究は、治療対標的研究では研究対象集団全体ではなく、高リスク患者のみを対象とするべきであることを示唆しています。 「これは、この種のアプローチを採用した最初の研究です」と彼は指摘した。
「第三に、我々の結果は、ビデオカプセル内視鏡を使用することで、小腸クローン病患者のリスクを層別化し、それに応じて治療を調整できることを、これまでの試験に基づいて示しており、おそらくカルプロテクチンやC反応性タンパク質よりも正確である。」
この結果についてコメントを求められたのは、消化器病専門医であり、 炎症性腸疾患 フロリダ州マイアミ大学の研究者らは、この研究は小規模な研究ではあるが、最良の結果を得るには客観的で定量可能な検査で患者を注意深く監視する必要があることを浮き彫りにしていると述べた。
彼女はさらにこう続けた。「カプセル内視鏡検査は確かに私たちが持っている検査の中で最も高感度であり、人工知能による解釈と定量化にすぐに役立ち、検査をさらに堅牢にすることができます。」
「我々は今、誰にカプセルか腸超音波検査が必要なのか、それとも誰が必要なのかを微妙に区別する必要がある。 結腸内視鏡検査そして、それは疾患の位置と疾患の症状、すなわち粘膜のみの疾患か、あるいは経壁性の疾患が優勢であるかに依存する可能性が高いと彼女は指摘した。
ベン・ホーリン教授は、この裁判はヘルムズリー慈善信託によって資金提供されたと宣言した。 VCE の一部は Medtronic によって提供されました。 同氏は、ヤンセン、アッヴィ、セルトリオン、武田薬品、シェリング・プラウ、ファイザー、フェリング、フォーク・ファーマ、グラクソ・スミスクライン、ノバルティス、ロシュ、ガルメド、エヴィネイチャー、ガルメド、プレディクタメッド、ネオファームからの諮問委員会報酬および/またはコンサルティングおよび/または研究支援を明らかにした。
アブレウ博士は、アッヴィ社、アリーナ ファーマシューティカルズ、ブリストル マイヤーズ スクイブ社、イーライ リリー ファーマシューティカルズ、ギリアド社、ヤンセン バイオテック LLC、カリフォルニア大学バークレー校プロメテウス バイオサイエンスのコンサルタントおよび科学諮問委員を務めてきました。 Alimentivの講演者。 ファイザー、プロメテウス研究所、武田薬品工業から資金提供を受けたプロジェクトもある。