標準治療を受けている全身性エリテマトーデス（SLE）の成人を対象にオビヌツズマブを評価する第3相試験からトップラインデータが発表された。
オビヌツズマブは、慢性リンパ性白血病、濾胞性リンパ腫、および活動性狼瘡腎炎の治療薬として、Gazyva® の商品名で現在承認されている CD20 指向性細胞溶解抗体です。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照 ALLEGORY 試験 (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT04963296) は、標準治療を受けている活動性自己抗体陽性 SLE 患者の 18 歳以上の成人約 300 人を対象に、オビヌツズマブの安全性と有効性を評価しました。研究参加者は、オビヌツズマブまたはプラセボを最大52週間投与する群に1:1で無作為に割り当てられ、その後、最大104週間の非盲検期間がオビヌツズマブの投与を受けました。
主要評価項目は、52 週目に SLE レスポンダー インデックス 4 (SRI-4) を達成した参加者の割合でした。SRI-4 を達成するには、参加者は以下の条件を満たす必要があります。
- SLE 疾患活動性指数 2000 のベースラインから少なくとも 4 ポイント減少。
- 新しいシステムや器官は影響を受けません (新しい英国諸島ループス評価グループが存在しないと定義されます) [BILAG] A アイテムまたは新しい BILAG B アイテム 1 つまで）;そして
- 医師の総合評価視覚アナログスケールでベースラインから 0.30 ポイント以上の悪化がないこと。
調査結果では、オビヌツズマブの参加者の割合が標準治療と比較して、52週間でSRI-4の最低4ポイント改善を達成したことが示されました。オビヌツズマブはまた、52週目でのBILAGに基づく複合性狼瘡評価、40週目から52週目までの持続的なコルチコステロイド管理、40週目から52週目までの持続的なSRI-4、52週目でのSRI-6（SLE疾患活動性スコアの6ポイント改善）、および第52週目で定義されている52週間にわたる最初の再燃までの時間など、主要な副次評価項目において統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善と関連していた。 BILAG インデックス。
「これらの極めて重要な結果は、Gazyva が疾患活動性を効果的に制御することにより、SLE 患者の更なる臓器損傷を遅らせたり予防したりする可能性があることを実証する上で前例のないものです」と最高医事責任者兼グローバル製品開発責任者のリーバイ・ギャラウェイ医学博士は述べた。
完全な結果は今後の医学会議で発表され、保健当局と共有される予定です。
参考文献:
Genentech の Gazyva に関する肯定的な第 III 相データは、全身性エリテマトーデスの疾患活動性の大幅な減少を示しています。ニュースリリース。ジェネンテック。 2025 年 11 月 3 日。 https://www.businesswire.com/news/home/20251102365331/en/Positive-Phase-III-Data-for-Genentechs-Gazyva-Show-Significant-Reduction-in-Disease-Activity-for-Systemic-Lupus-Erythematosus。
#オビヌツズマブはSLE患者の疾患活動性を大幅に軽減する