アブロシチニブ療法は、 アトピー性皮膚炎 最近の調査結果によると、現実世界の状況では症状や生活の質が改善され、重篤な有害事象はほとんど報告されていない。1
この新しい研究は、スペインのカディス大学プエルト レアル大学病院皮膚科のホセ カルロス アルマリオ イタ氏が主導しました。この薬自体は選択的ヤヌスキナーゼ (JAK)1 阻害剤で、単独療法または局所コルチコステロイド (TCS) との併用療法として推奨されていますが、研究者らは、強力な免疫抑制剤との併用については十分に研究されていないことを強調しました。2
アルマリオ・ヒタ氏は、この薬が承認されてから1年が経過したため、研究チームはスペインの病院内での実際の環境でアブロシチニブを評価しようとしたと付け加えた。
「そのため、私たちはスペインの15の病院で経口投与されたアブロシチニブ100mgまたは200mgの治療を受けていた患者を対象に、実際の臨床診療条件下で後ろ向き観察非介入研究を実施し、有効性と安全性の両方を評価した」とアルマリオ・ヒタ氏らは記している。
試験設計
研究者らは、スペインの15の病院で多施設観察試験設計を使用し、2023年5月から2024年3月の間にアブロシチニブ療法を開始した中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者を募集した。これらの被験者は皮膚科医による診断を受けている必要があった。
スペインの資金提供基準では、湿疹面積および重症度指数 (EASI) のスコアが 21 以上であること、中等度から重度の湿疹があること、シクロスポリン A に対する不耐性、制御不足、または禁忌のいずれかが条件でした。研究チームは患者に 100 mg または 200 mg の用量のアブロシチニブを投与し、65 歳以上の患者には 100 mg の用量から開始しました。
他の種類の治療から切り替える患者にはウォッシュアウト期間は必要なく、TCS または抗ヒスタミン薬の同時実施が許可されました。研究者らが収集したデータには、病気の持続期間、人口統計データ、併存疾患、および以前の治療 (生物学的療法、全身療法、および JAK 阻害剤) が含まれていました。
各会議中、研究者らは、EASI、アトピー性皮膚炎のSCORing（SCORAD）、研究者全般評価（IGA）、体表面積評価、およびピーク掻痒の数値評価スケール（PP-NRS）、ならびに皮膚科学生活の質指数（DLQI）を使用して被験者を評価しました。
研究チームは、4、12、24 週の時点でフォローアップのやり取りを行うことを決定しました。研究者が使用した血液検査は、参加者の全血球数、肝臓、脂質、CPK、IgE プロファイルを評価するのに役立ちました。また、24 週間のフォローアップ期間中に有害事象 (AE) も監視しました。
調査結果
全体として、研究対象者は合計 76 人で、平均年齢は 33.93 歳でした。男性は合計 57.89% で、研究チームは、36.84% がアブロシチニブ投与前に先進治療を受けていなかったと付け加えました。
研究チームは、被験者のベースラインでの平均スコアが DLQI 15.01、SCORAD 47.04、EASI 21.79 であると判断しました。研究チームは 24 週目までに大幅な改善が見られ、EASI は 2.81 に低下し、参加者の 70.58% が EASI 75 の改善を示しました。
これらの結論にもかかわらず、研究者らは、18.42% の被験者が主に無効または AE により治療を中止することを決定したと報告しました。被験者の 22.37% が軽度の AE を報告し、重篤な皮膚リンパ腫の症例は 1 件のみであったことから、安全性プロファイルは良好であると結論付けられました。
研究チームはその後、研究概要の結論の中で、現実世界での研究に固有の限界を認めた。
「一方で、ほとんどの患者にウォッシュアウト期間がないこと、特に生物学的療法を受けている患者の場合、以前の AD 治療の初期の治療効果の維持に影響を及ぼす可能性がある」と研究者らは記している。「しかし、24 週目までの中期追跡調査により、この制限は打ち消される。他方、対照群がないこと、および 100 mg と 200 mg の投与量の割り当ては、実際の日常診療を反映する観察研究に固有の制限である。」
参考文献
1720120916
#アブロシチニブは実際の臨床現場でアトピー性皮膚炎患者に有効である
2024-07-04 19:05:29