ジョージア州アルファレッタ、2026 年 3 月 25 日 /PRNewswire/ — Acella Pharmaceuticals、製造元 NP サイロイド® (甲状腺錠剤、USP) は、乾燥甲状腺抽出物 (DTE) 製品に関する米国食品医薬品局 (FDA) からの最近の通知を賞賛します。
FDA は、2025 年 8 月 6 日の日付を明確にする声明を発表しました。 DTE メーカーへの通知、輸入業者、販売業者は、メーカーが未承認の動物由来医薬品の生物製剤ライセンス申請（BLA）プロセスを進めている間、医薬品に依存している150万人の患者のDTEへのアクセスを維持するという当局のコミットメントを表明しています。
アセラ・ファーマシューティカルズの親会社であるアローラ・ファーマシューティカルズの最高経営責任者であるアート・ディアス氏は、「FDAの審査に向けて前進する一方で、これらの必須医薬品への患者のアクセスをサポートするため、この最新情報を提供したFDAの思慮深い配慮に感謝する」と述べた。 「私たちのチームは、サービスを提供する患者コミュニティのために最高の品質とケアの基準を維持することに引き続き注力しています。また、DTEを頼りにしている患者に手頃な価格のDTEを提供することにも引き続き取り組んでいます。」
この発表の中で、FDAはまた、現在未承認の動物由来の甲状腺薬を使用している患者の安全を確保するという取り組みを改めて表明した。 FDAは、品質基準を満たしていない事業体に対する執行を優先するなど、一般的なリスクベースの執行アプローチをDTE製品に適用すると述べた。同庁はまた、メーカーが生物製剤としてのDTE製品のFDA承認を求める中、2026年8月以降もDTE製品の市場継続を許可する条件に関するガイダンス草案を発行する計画についても概説した。
FDA の完全な最新情報は次のとおりです。 ここで入手可能。
2025年9月、アセラ・ファーマシューティカルズとその姉妹会社であるニューボシン・ラボラトリーズLLCは、第II相ランダム化二重盲検対照臨床試験の評価で肯定的なトップライン結果を発表した。 北極星 -Neuvosyn が BLA として FDA の承認を目指す予定の甲状腺機能低下症治療のための治験 DTE。
「DTEは生物製剤ですが、当社は生物製剤に値札を付けるつもりはありません」とディース氏は語った。 「私たちは、医薬品を必要とする勤勉なアメリカ人に手頃な価格の医薬品を提供するという政府とFDAの取り組みを支援できることを誇りに思います。」
甲状腺機能低下症は、甲状腺が体のニーズを満たすのに十分な甲状腺ホルモンを産生しない慢性疾患です。甲状腺ホルモンは、代謝、エネルギー生産、心臓機能、脳の健康の調節において重要な役割を果たします。これらのホルモンが欠乏すると、患者は疲労、体重増加、うつ病、冷え性、認知障害を経験することがよくあります。
NP甲状腺用® ボックス内の警告を含む完全な処方情報については、こちらをご覧ください。 npthyroid.com/pi
アローラ ファーマシューティカルズ LLC について
Alora Pharmaceuticals, LLC は、テキサス州とジョージア州に製造施設を持つ 6 つの特殊医薬品および医薬品製造会社の親会社です。ジョージア州アルファレッタに本社を置くアローラは、アビオン ファーマシューティカルズ、アセラ ファーマシューティカルズ、オスモティカ ファーマシューティカルズ、ソブリン ファーマシューティカルズ、トリジェン ラボラトリーズ、ニューボシン ラボラトリーズ、バーティカル ファーマシューティカルズ、アローラ ファミリー企業を構成する組織の親会社です。 グレンデール薬局。
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出典 アローラ・ファーマシューティカルズ社
#アセラファーマシューティカル乾燥甲状腺抽出物DTE製品へのアクセスを維持してくれたFDAに感謝