アストラゼネカと第一三共との提携によるがん標的治療薬が誕生 FDA承認済み 進行性乳がんの特定の症例を治療するための製品であり、英国の製薬大手に収益成長戦略の重要な部分である腫瘍分野のポートフォリオを満たす新たな製品を提供することになる。
金曜遅くに発表された規制当局の決定は、HR陽性かつHER2陰性で手術では切除できない進行乳がんの成人の治療を対象としている。また、これらのがんは、内分泌療法や化学療法による治療後に進行または転移している必要があります。開発中はダトポタマブ・デルクステカン（Dato-DXd）として知られるこの薬は、Datrowayというブランド名で販売される予定だ。
Datroway は、抗体薬物複合体 (ADC) と呼ばれる治療法の一部であり、有毒な化学療法のペイロードを標的抗体に結合させることによって作られます。 Datroway の標的は、乳がん細胞を含む多くの種類のがん細胞の表面に豊富に存在するタンパク質、TROP2 です。
アストラゼネカと第一三共の薬剤は、進行乳がん患者732人を対象とした非盲検第3相試験で評価された。研究参加者は、研究薬または化学療法を受けるようにランダムに割り当てられました。主な目標は、無増悪生存期間と全生存期間を測定することでした。その結果、無増悪生存期間の中央値は、化学療法群の4.9カ月に対し、ダトロウェイ群では6.9カ月であり、統計的に有意であるとするには十分であった。しかし、ダトロウェイの全生存期間の尺度では統計的有意性には至らず、治験薬群の中央値は18.6カ月だったのに対し、化学療法を受けた群では18.3カ月だった。
アストラゼネカはすでに乳がん用のADCを販売している。 Enhertuは2019年にHER2陽性乳がんの治療薬として初めて承認された。 ADCの承認はその後、HER2低転移性乳がんとHER2陽性非小細胞肺がんを対象に拡大された。昨年、FDAは、HER2を発現している限り、固形腫瘍が体内のどこで見つかったとしても、固形腫瘍の治療にEnhertuを承認した。アストラゼネカは、2030年までに少なくとも20の新薬を市場に投入し、年間売上高を800億ドルに増やすという目標を設定している。同社によれば、ダトロウェイは現在、2030年の目標を達成するための8番目の新薬となる。
アストラゼネカの腫瘍学血液事業部門執行副社長、デイブ・フレドリクソン氏は「米国でのダトロウェイの初承認により、当社は抗体薬物複合体を用いて複数のがん治療における従来の化学療法を改善し、これに代わるという目標を達成し続ける」と述べた。と準備された声明で述べた。
バイオ医薬品情報サービス会社シテラインは、ダトロウェイを 報告 この薬のフェーズ3の結果は、ギリアド・サイエンシズがHR陽性、HER2陰性の乳がんの二次治療として販売しているTROP2標的ADCであるトロデルヴィの結果に匹敵すると報告書は述べている。しかし、ダトロウェイの成績はエンヘルツと比べると及ばない。
アストラゼネカは、乳がんに関するダトロウェイの申請は欧州や中国などの市場で依然として規制当局の審査中であると述べた。同社はこの薬の他のがんへの使用拡大も目指している。先週、 FDAが承認しました EGFR変異非小細胞肺がんに対するADCの承認を求める申請。この兆候に関する規制上の決定は、今年の第 3 四半期に行われる予定です。
パブリックドメイン 画像 国立がん研究所による
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