がん研究の多様性に関するFDAの取り組みが消滅：ショット

食品医薬品局は、抗がん剤の臨床試験における多様性と包括性に関するウェブページを削除した。

の プロジェクトエクイティのページ、FDA のオンコロジー センター オブ エクセレンスによって開始された 2021 年の取り組みで、 抗がん剤 多様な研究参加者グループからのデータに基づいて承認が評価されましたが、暗転しています。

このプログラムは、これまでこの研究で過小評価されていた人々が治療のための臨床試験をより利用しやすくする政策を策定することを目的としていました。削除はその最中に行われます トランプ政権の終結推進 多様性、公平性、包括性、アクセシビリティのプログラムと取り組み。

アーカイブされたプロジェクト エクイティ ページによると、 歴史的に過小評価されてきたグループ この中には、「人種的および民族的少数派、農村地域に住む個人、性的および性的少数派、医療サービスに対して経済的、言語的、または文化的障壁を持つ個人」が含まれます。

同庁が臨床試験における包括性の問題に対処しようとしたのはプロジェクト・エクイティが初めてではなかったが、これは「多様性行動計画」に関する正式なガイダンスの開発につながった。これにより、FDA は医薬品の承認を支援するために臨床試験をどのように実施すべきかについて製薬会社に期待を伝える方法が得られました。

今週初めにいくつかのガイダンス文書がオフラインになったが、少なくとも そのうちの1人 それ以来復元されています。

ガイダンス文書を削除するための正式なプロセスがあり、ガイダンス文書も 連邦官報。 今回の件では無視されているようです。

科学界の多くは、何があっても臨床試験を含める取り組みを続けると述べている、と述べた リンジー・マクネア博士、Equipoise Consultingの臨床研究コンサルタントおよび研究倫理学者。

「これは単に目を覚まさせるための一種の努力ではありませんでした」とマクネアは言う。 「これは単にポリティカル・コレクトネスのための多様性ではありません。科学的理由から必要であるため、これは多様性なのです。」

新しい治療法の研究は、研究対象集団が承認後にその薬で治療される人々とまったく似ていない場合、科学者にその治療法が現実世界でどのように作用するかを伝えることはできないと彼女は言う。臨床試験は、科学者、医師、規制当局に対し、新薬が効果があるかどうか、またどのような副作用があるかを示すことを目的としています。

プロジェクトエクイティ情報の削除に関するNPRの質問に答えて、FDAは次の電子メールを送った：「HHSは、緊急事態に直接関係しない、または健康を維持するために重要ではないマスコミュニケーションと公共の場への出演を一時停止しました。これは短い一時停止です。」新しいチームがレビューと優先順位付けのプロセスを確立できるようにするため、HHS 部門がミッションクリティカルであると判断した発表には例外がありますが、ケースバイケースで行われます。」

「その薬や器具が対象となるさまざまな人々を含め、なぜ誰もが臨床試験に反対するのか、私には理解するのが難しいです。」 博士。ロバート・カリフとバイデン政権の直近のFDA長官がNPRに語った。 「それがFDAのガイダンスの本質です。」

カリフ氏は、実際にインターネットから「削除」されるものは何もなく、試験の包括性に関する情報を探したい人はそれを見つけることができるだろうと述べている。 「しかし、情報を入手しにくくするのであれば、特に古い情報に基づいて行動した人々を罰するのであれば、それは深刻だと思います。」

臨床試験の公平性と包括性を改善するための FDA の取り組みは人種や性別を超えたものであった、と彼は言います。この取り組みの大きな部分は、たとえば国内の農村部からより多くの人を臨床試験に参加させることでした。

「あなたががんを患っており、がんの臨床試験を受ける必要があるとしましょう」と彼は言います。 「多くの人ががんセンターの近くに住んでいません。では、どうやってそこに行くのでしょうか？」