健康

ある種の血液がんに対する併用療法が米国食品医薬品局の新たな優先審査プログラムに基づいて承認された

米国 FDA は、ある種の血液がんに対する新しい併用療法を承認しました。この決定は、FDAの新しい迅速審査プログラムに基づく迅速審査の後に行われ、使用されている標準治療と比較して大幅な改善を示した臨床結果に基づいています。 このがんについてはこれまでのところ。 食品医薬品局（FDA）は木曜日、抗体産生に関与する白血球のカテゴリーである形質細胞で発生する癌の一種である多発性骨髄腫の併用療法を承認した。 この決定は、優先と考えられる一部の医薬品の迅速な審査を可能にする、FDA長官の新しい国家優先バウチャープログラムに基づいて行われた。 この仕組みにより、通常10～12か月程度かかる医薬品の評価期間を1～2か月に短縮することができます。 アメリカの規制当局によると、認可決定は評価開始から55日後に出された。 現在までに、18 の医薬品がこの迅速審査プログラムの対象に選択されています。 新たに承認された併用療法は、テクリストマブ（Tecvayli）という薬剤とダラツムマブ（Darzalex）を併用するもので、過去に少なくとも1種類の治療を受けた多発性骨髄腫患者が適応となる。 最近の承認の背後にあるデータは、治療の組み合わせが標準治療と比較して患者に有意な改善を示した後期臨床試験から得られたものです。 この研究では、この薬剤の組み合わせにより、現在使用されている標準治療と比較して、病気の進行または死亡のリスクが83%減少しました。 テクリストマブは、多発性骨髄腫細胞に対する免疫系を活性化するように設計された二重特異性モノクローナル抗体です。この分子は、T リンパ球の表面にある CD3 受容体と、多発性骨髄腫細胞および一部の正常な B 細胞に存在する B 細胞成熟抗原 (BCMA) に同時に結合し、T リンパ球を腫瘍細胞と直接接触させます。 ダラツムマブは、多発性骨髄腫細胞の表面に存在する CD38 タンパク質を標的とするモノクローナル抗体です。この受容体に結合することで、この薬は免疫系が腫瘍細胞を認識して排除するのを助けます。 どちらの薬もジョンソン・エンド・ジョンソンの医薬品部門であるヤンセン・ファーマシューティカルズによって製造されています。 欧州連合では、これら 2 つの薬剤は、数種類の治療を経た再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者に対する単剤療法または他の治療の併用として認可されています。 #ある種の血液がんに対する併用療法が米国食品医薬品局の新たな優先審査プログラムに基づいて承認された