米国政府の報告書は、メディケア政策の変更によってこの薬が ウステキヌマブ 自己免疫疾患の治療薬であるステラーラの価格は大幅に上昇しており、専門家らは、この発見は2022年インフレ削減法（IRA）による改革の必要性を浮き彫りにしていると述べている。
調査結果の概要 8月のレポート ウステキヌマブに関する米国保健福祉省（HHS）の発表は、いくぶん驚きであり、少し直感に反するように思えるかもしれません。
メディケアが患者にパートD薬局プログラムを通じて薬を入手するよう促したため、ウステキヌマブの価格は急騰した。パートDの目的は、患者にとって薬をより手頃な価格で入手しやすくすることだ。パートDは、保険会社が医薬品の取引を交渉するというモデルに基づいて運営されている。
以前は、ウステキヌマブを必要とする患者の多くは、メディケア パート B で薬の補償を受けていました。長年、メディケア パート B は主に受動的な医薬品購入者でした。パート B は医師が投与する医薬品を補償します。長年のモデルは、報告された平均販売価格に 6% のプレミアムを上乗せして、患者のために医薬品を購入し投与する医師に払い戻しを行うことでした。
しかし、ウステキヌマブのコストが急騰したのは、保険会社の交渉力に基づくメディケア・プログラムであるパートDで、患者がパートBの補償から外れ、薬のコストが下がったためである。
保健福祉省監察総監室（OIG）の報告書によると、ウステキヌマブ注射のパートBの平均報告費用は、2016年の14,450ドルから2023年には12,912ドルに減少した。
パートDの費用も同じ期間に急騰した。2016年の17,717ドルから2023年には32,559ドルへと84%上昇する。
テネシー州ナッシュビルのヴァンダービルト大学医学部保健政策教授、ステイシー・B・デュセツィーナ博士は、IRA はメディケアでカバーされる医薬品の将来的なこのような値上げを抑制することを目的としていると述べた。この法律は、医薬品の価格を消費者のインフレ率よりも速く引き上げる企業に対し、メディケアにリベートを支払うことを義務付けている。
「これは、長い間にかなりひどいと思われてきたこの価格上昇の一部に少なくとも役立つはずだ」とドゥセツィーナ氏は語った。 メドスケープ医療ニュース。
IRAには、連邦政府が一部の医薬品について直接交渉することを認めるなど、メディケア加入者の医薬品コストの高騰を抑制することを目的としたいくつかの規定が含まれている。
ウステキヌマブは交渉対象となる最初の10種の医薬品のうちの1つである。メディケアは2025年にパートDの対象医薬品を最大15種追加し、2026年にはパートBとDの対象医薬品をさらに15種、その後は毎年最大20種の医薬品を交渉対象として選定する予定である。
8月初め、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）は 結果を発表した 同社は最初の医薬品交渉で、2026年に価格設定が予定されている。ウステキヌマブの30日分のパートD価格は2026年には4,695ドルとなり、昨年の定価13,836ドルから66%の値下げとなる。
交渉された価格であっても、ウステキヌマブのコストはパートDの自己負担額に新たな上限を設けるほど高くなるだろうとドゥセツィーナ氏は述べた。
2025年から、パートDでは個人の自己負担額に2,000ドルの上限が設けられ、将来的には毎年調整される。
「パートBでこれを記入していた人や、サプリメントを服用していた人にとっては、あまり良いことではないかもしれない。 [that covered their share of the ustekinumab cost]「しかし、パートDでカバーされる方が多くの人にとって良いでしょう」とドゥセツィーナ氏は言う。「良いニュースは、少なくとも受給者の負担能力の観点から、価格面での保護が得られるということです。」
OIG は、米国食品医薬品局がウステキヌマブの競合バイオシミラー 3 種類を承認したことを指摘しました。これらもコスト削減につながる可能性があります。
「複雑で、特に透明性のないプロセス」
OIGは、ウステキヌマブの補償をパートBからパートDへ移行する決定について、より詳細な報告書を今年後半に発表する予定だと述べた。
ウステキヌマブは2009年に米国で初めて販売が承認され、 乾癬、 乾癬性関節炎、 クローン病、 そして 潰瘍性大腸炎皮下または静脈内に投与することができます。
パート B では、一般的に自己投与薬はカバーされません。ウステキヌマブの点滴バージョンは、市場に登場して以来、メディケア パート B でカバーされています。
「しかし、皮下注射バージョンのパートBの適用範囲はそれほど明確ではない」とOIGは報告書で述べた。
2020年、メディケア管理請負業者（従来のメディケアプログラムのパートB請求を何十年も処理してきた保険会社の部門または関連会社）は、皮下投与のウステキヌマブがパートBの補償基準を満たしていないと判断しました。この変更の実施はCOVID公衆衛生上の緊急事態のために遅れていましたが、その後発効しました。
ウステキヌマブの補償がパートDに移行したことで、パートBでこの薬が補償されていたメディケア加入者の多くに対する経済的保護が損なわれました。
OIGの報告書によると、メディケア・パートBに加入している人の10人中9人近くが、メディギャップ、雇用主の保険、メディケイドなどの補足保険に加入しており、費用分担要件の全額または一部をカバーしている。つまり、パートBの保険により、多くの患者がウステキヌマブの高額な費用から守られていることになる。
対照的に、パートDの保険で自宅で薬を自己投与した人は、いかなる経済的援助も受けなかった場合、平均で約6,000ドルの自己負担を支払ったとOIGは述べた。
「財政的な観点から言えば、パートBの共同保険に加入している限り、低所得者補助金の対象でない限り、薬局で薬を入手するよりも医師の診療所で薬を入手する方がはるかに安上がりだ」と、報告書を作成したチームを監督したOIG地域監察官デビッド・タウズは語った。 メドスケープ医療ニュース。
OIG は以前、メーカーが支払う販売後リベートによって、パート D プランのコストが大幅に削減されることがある、と報告している。しかし、ウステキヌマブの場合はそうではなかった。OIG は、リベートがあっても、ウステキヌマブの初期コストと実際のコストの差は 3 分の 1 未満にしか縮まらなかったと述べた。リベート情報は機密事項とみなされる。
「交渉全体の構造は複雑で、特に透明性のあるプロセスではない」とタウズ氏は語った。
バックチャネル割引、トップライン価格
ボルチモアのジョンズ・ホプキンス大学ブルームバーグ公衆衛生大学院の准教授、マリアナ・P・ソーカル医学博士は、IRAは交渉を通じてプロセスの透明性を高めていると述べた。CMSの交渉プロセスを経た医薬品を購入する患者は、適正に請求されているかどうかを確認できるようになる。
ソーカル氏は、パートDに関する議論では保険会社と消費者の価格に対する見方に多少の乖離があると指摘した。
パートDプランの場合、定価は交渉の始まりを意味する。製薬会社の定価から割引を受けられるため、保険会社は保険料の引き下げにつながるとしている。
「プランにとって、これらの価格は非現実的です。単なる表示価格です。しかし、患者、メディケア受給者にとって、これらの価格は自己負担額を設定するために使用されるため、非常に現実的です」とソカル氏は述べた。
デュセツィーナ氏は、薬価に関連する研究のためにアーノルド・ベンチャーズとコモンウェルス基金から資金提供を受けたと報告した。ソーカル氏はアーノルド・ベンチャーズから資金提供を受けたと報告した。
ケリー・ドゥーリー・ヤングはワシントンDC地域を拠点とするフリーランスのジャーナリストです。