最終更新日: 2024 年 11 月 9 日、06:00 IST
GLP-1 薬のインド市場は、主にこれらの主要ブランドが入手できないことと手頃な価格の問題により、まだ完全に開放されていません。しかし、たとえ Ozempic やその他の人気のあるバージョンがインドで入手可能だったとしても、それらは多くの人々にとって手の届かないものになっていたでしょう…続きを読む
インドは「世界の糖尿病首都」として知られており、最新の経済調査報告書では、インドの成人肥満率が3倍以上になっていることが明らかになっているということを覚えておくことが重要です。代表的なイメージ
世界がノボ ノルディスクの大ヒットブランド「オゼンピック」と「ウィゴビー」の特許期限切れに向けて進む中、インドの製薬会社はコピー品の減量薬の発売に向けた準備を進めている。
デンマーク企業のスターブランドの医薬品有効成分であるセマグルチドの特許は、アジア（インドを含む）とアフリカでは2026年に、米国では2030年に期限切れとなる。一方、インドの産業には注目が集まっている。ジェネリック医薬品を数分の一のコストで生産する – 抗肥満薬や抗糖尿病薬に対する、急増しながらも満たされていない需要に応えるため、今回は価格競争を通じて売上を伸ばすのは簡単ではないでしょう。
世界的に減量薬、特にグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) クラスの薬剤の需要が「爆発的に増加している」と専門家が News18 に語った。この薬は 2 型糖尿病と肥満の治療に使用されており、その効果は模倣することによって作用する。体の天然ホルモンである GLP-1 の効果。食欲を減らし、消化を遅らせ、インスリン生成を促進し、肝臓で生成される糖の量を減らします。
医療専門家は、需要の高まりに応えるためにインドでこれらの薬が発売されることを熱心に期待しています。インドは「世界の糖尿病首都」として知られており、最新の経済調査報告書では、インドの成人肥満率が3倍以上になっていることが明らかになっているということを覚えておくことが重要です。
人気の内分泌学者のアヌープ・ミスラ博士はNews18に対し、セマグルチドやこのクラスの他の先進薬は「効果があり、さまざまな重大な健康上の利点を提供する」と語った。
「その使用は急激に増加すると予想されます」と、フォーティス糖尿病・関連科学病院の会長であるミスラ氏は述べた。肥満と糖尿病が増加しているインドにとって、これは非常に重要です。」
研究が進むにつれ、「重度の肥満の人に多大な利益をもたらす可能性のある、さらに強力な治療薬が間もなく登場すると予想されます。」とミスラ博士は述べた。
ミスラ氏の期待は、オゼンピックなどの現在の選択肢より効果的でありながら大幅に低コストで改良された医薬品を導入するという業界の戦略と一致している。
特許が失われると価格は下がるのでしょうか？
インドの GLP-1 薬市場は、これらのトップブランドが入手できないため、まだ完全に開放されておらず、手頃な価格も大きな障壁となっています。つまり、オゼンピックや他の多くの売れ筋バージョンはインドには存在せず、たとえ存在したとしても、多くのインド人にとっては手の届かないものだった可能性があるということだ。
ノボ ノルディスクのウェブサイトによると、オゼンピック ペン (0.25 または 0.5 mg) の価格は 968.52 ドルで、換算すると 81,000 ルピー以上になります。しかし、地元の麻薬売人らは、この注射剤を１回当たり２万ルピーで輸入・販売していると主張している。
ただし、このカテゴリーの市場は、ジェネリック医薬品の価格が大幅に下落する他のジェネリック医薬品のようには動かない可能性があります。実際、専門家らは、さらに進んでも、大部分のGLP-1クラスの薬やセマグルチドの模倣版の価格は大きく暴落しない可能性があると警告している。その理由は、これらの医薬品は生物学的製剤の製造と非常によく似た複雑な製造プロセスを経ているためです。
大局的に言うと、セマグルチドはポリペプチドであり、元々は生物学的製剤として分類されていました。しかし、FDA の新たに改訂された定義では、含まれるアミノ酸が 40 個未満であるため、生物学的製剤として分類されなくなりました。
金融サービス会社システマティクスの製薬アナリスト、ヴィシャール・マンチャンダ氏はNews18に対し、この分野の今年の年間売上高は500億ドルで、これはインドの製薬業界のほぼ2倍の規模であると語った。
「一般に、薬の特許が失効した後、価格は80～90％の範囲で暴落すると予想されますが、この場合、このクラスの薬の製造は複雑であることも考慮する必要があります。したがって、希望通りの値下げが達成できるかどうかはまだ分からない。」
現在、2 つのイノベーターが 500 億ドル市場を独占しています。ノボ ノルディスクのオゼンピックまたはウィゴビー (セマグルチド) とイーライ リリーのモウンジャロ/ゼップバウンド (ティルゼパチド) です。
ノボ ノルディスクは水曜日、過去 3 年間でウィゴビーの生産量を 3 倍にし、今後も同じペースで増加していくが、それでも需要に応えることはできないと発表した。ラース・フルアガード・ヨルゲンセン最高経営責任者（CEO）はロイターに対し、「イーライリリーと当社が供給できる量をはるかに上回る治療を希望する患者が依然としている状況が続いている。これは巨大な需要と供給ギャップを示している」と語った。
マンチャンダ氏は、今後 2 ～ 3 年で、他の複数のイノベーター ブランドが世界市場に登場し、そのうち 8 ～ 10 のブランドが信頼できる大手企業から生まれると考えています。 「需要不足が解消され、経済状況が変わるのは今だ。先進市場の人々は既存市場よりもさらに良い選択肢を得ることができ、インドのような発展途上市場（革新者たちに無視されている）は注目を集めるだろう。」
つまり、今後登場する薬剤は、より迅速な体重減少と便利な投与量（注射ではなく経口錠剤など）の点で、より優れたプロファイルを持つ可能性が高いと予想されます。
「したがって、今から数年以内に、新興市場（インドを含む）では複数のGLP-1選択肢から選べるようになるでしょう」とマンチャンダ氏は予測する。ジェネリック医薬品が発売されたとしても、その削減がアクセスを大幅に拡大するほど大幅になるかどうかはまだ分からない。」
インドの製薬会社がセマグルチドやその他の GLP-1 薬を開発
ウィゴビーとオゼンピックは、ノボ ノルディスクを発売以来驚異的な売上を記録する原動力となりました。実際、このサクセスストーリーにより、デンマークの製薬会社はヨーロッパで最も価値のある企業に成長しました。推定によると、同社の市場価値は約5,700億ドルで、本国デンマークの年間GDPを上回るとされている。
ノボ ノルディスクはインドでオゼンピックまたはウィゴビーを発売する計画についてコメントを控えているが（News18が送ったメール）、インドのすべての大手ジェネリックメーカーが、近づいてくるノボ ノルディスクのGLP-1医薬品独占権の期限切れを注意深く監視していることは明らかである。
マンチャンダ氏は、インドではサン・ファーマ、バイオコン（すでに大規模なペプチド医薬品製造の経験がある）、ドクター・レディズ、ザイダス、ナトコ、シルパ・メディケア、オーロビンドを含む少なくとも５～６社の企業がジェネリック版の開発に取り組んでいると述べた。製薬会社。
さらに、ノボ ノルディスクは、その薬の特許が期限切れになった後も撤退しない可能性があります。同社は価格を下げて市場での競争を続ける可能性がある。 「インド企業の大部分はペプチドを製造する能力を持っており、この複雑なカテゴリーを確実に製造できます。しかし、私たちはまた、革新的なノボ ノルディスクがジェネリック企業と競争し、過半数のシェアを追いかけることも期待しています」とマンチャンダ氏は付け加えた。
火曜日、ドクター・レディズ・ラボラトリーズは投資家向け電話で、同社がさまざまなスケジュールで、肥満と糖尿病を治療するための約「15のGLP-1薬」をポートフォリオに組み込むことを目指していると発表した。
昨年10月、同社はインド医薬品監督総局（DCGI）からオゼンピック（セマグルチド注射剤）の第III相臨床試験の免除を求め、オゼンピック（セマグルチド注射剤）の生物学的同等性試験の実施について承認を受けた。認可。特許が切れ次第、ジェネリック版を導入することを目指している。
同社の広報担当者はNews18に対し、この製品は現在特許中であるが、Dr Reddy’s Labsは「この機会には間違いなく参加するが、特許が切れたらジェネリック医薬品の参入に加わるつもりだ」と語った。
複雑なバイオシミラー開発の専門知識で知られるベンガルールに本拠を置くバイオコンは、サクセンダというブランド名で販売されているノボ ノルディスクのもう一つの人気のあるGLP-1カテゴリー医薬品リラグルチドのジェネリック版を提供する英国の認可を獲得した最初の企業となった。同社はフィナンシャル・タイムズに対し、11月までに販売を開始する準備ができていると語った。
フィナンシャル・タイムズ紙とのインタビューで、バイオコン・リミテッドの最高経営責任者であるシッダールス・ミタル氏は、「ジェネリック医薬品が登場すると、大規模な価格競争が起こるだろう…適切な価格でのこれらの医薬品には大きな需要がある」と予測した。
バイオコンの広報担当者は、インドで抗肥満薬を発売する計画について詳しい情報を求めたNews18のコメント要請に応じなかった。
インドの製薬会社の研究所では何が調理されているのでしょうか?
インドのトップ製薬メーカー、サン・ファーマは、GLP-1カテゴリーの医薬品ウトレグルチドの開発に取り組んでいる。 6月には、有意な体重減少、グルコース代謝および脂質低下効果を示す研究結果を発表した。
ムンバイに本拠を置く別の製薬会社であるシプラ社も、インド、米国、その他の新興市場でGLP-1薬を発売する準備を進めている。
「糖尿病と肥満に対するGLP-1は、コレステロール制御におけるスタチンに匹敵する、非常に大きな変革だ」と同社グローバルCEOのウマン・ボーラ氏は今年1月の記者会見で語った。この国（インド）には百万人の糖尿病患者（患者）がいますが、診断されていない人も何人かいます。そして、GLP-1を使用してその人口の20％または25％をカバーできれば、それは非常に重要な機会になると思います。 。」
同氏は、「シプラ社はインド、新興市場、米国を検討しているだろう（この機会に飛びつくことを検討している）」と語った。 [for semaglutide]。私たちは米国で最初の波を打ち出す者ではないかもしれませんが、計画はあります。」
Natco と Mylan は、Ozempic のジェネリック製品の開発でも協力しています。
トップ製薬会社が製造に熱心であるだけでなく、中央政府も主力の生産連動型インセンティブ（PLI）制度に基づいてGLP-1医薬品の製造に向けた準備を進めている。
医薬品省（DoP）長官のアルニッシュ・チャウラ氏は6月に記者団に対し、「地元の製薬業界は、2026年頃に特許が切れる後、すでにここでこれらの医薬品の生産に取り組んでいる」と語った。
同氏は（競争への配慮を理由に）どの企業が開発に取り組んでいるのか詳細は明らかにしなかったが、「すでに同様の開発に着手しており、間もなくGLP-1RA薬がPLI制度に基づいてインドで製造される予定だ」と述べた。
競争の激化は確かに患者にとって朗報ではあるが、本当の勝者はおそらく、最も低コストで市場の需要に大規模に応えることができる企業となるだろう。
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