- Zemcelpro の NUB 指定® (dorocubicel) を使用すると、病院はその使用に対する一時的な追加の払い戻しをすぐに申請できるようになります。
モントリオール、2026年2月16日/PRNewswire/ — 血液幹細胞の増殖と代謝フィットネスの世界的リーダーであるExCellThera Inc. (ExCellThera) とその完全子会社であるCordex Biologics (Cordex) は、UM171細胞療法としても知られるZemcelpro® (dorocubicel)の認可を取得したと発表しました。 ステータス 1 のリスト ドイツのNUB（新しい検査と治療法）プログラムによる。
ExCellThera Inc.のロゴ
NUB 指定は、Zemcelpro® (dorocubicel) が、関連する増え続ける一連の臨床証拠によって裏付けられており、より広範な償還経路の評価が継続されている間、病院がその使用に対する一時的な追加償還を直ちに申請できるようにするという認識です。 特に、ドイツ全土の 220 の病院が、2026 暦年に向けて NUB メカニズムを通じて Zemcelpro® (dorocubicel) にアクセスすることに関心を示しています。
「NUB Status 1はExCellTheraとCordexにとって重要なマイルストーンであり、Zemcelpro®（dorocubicel）の革新的な性質と、同種造血幹細胞移植における差し迫った満たされていない医療ニーズに対処する際のその利点の両方を反映しています」とExCellTheraのCEOであるDavid Milletteは述べました。 「当初のラベルでは、Zemcelpro® (dorocubicel) は、治療選択肢が限られている生命を脅かす血液がんの患者を対象としています。」
Zemcelpro® (dorocubicel) は最近、他の適切なドナー細胞が利用できない、骨髄破壊的前処置後に同種造血幹細胞移植を必要とする血液悪性腫瘍の成人の治療を目的として、欧州委員会から条件付き販売承認を取得しました。
Zemcelpro® (dorocubicel) の NUB ステータス 1 を取得したことにより、コーデックスはドイツの主要な幹細胞移植センターと緊密に連携して、個々の NUB アプリケーションをサポートし、臨床採用をさらに拡大していきます。並行して、同社は市販後レジストリへの参加、長期償還と臨床ガイドラインへの Zemcelpro® (dorocubicel) の掲載をサポートするための証拠と経済データの生成に投資します。これらの要素が一体となって、ドイツにおける Zemcelpro® (dorocubicel) の商業基盤を強化し、医療制度による将来の法定償還に向けた建設的な橋渡しとなります。
ヨーロッパの各国で Zemcelpro® (dorocubicel) が入手可能かどうかは、各国の償還手続きの完了など、いくつかの要因によって異なります。当面の間、コーデックスは国の保健当局と協力して適格患者の早期アクセスを可能にし、主要な幹細胞移植センターと協力してゼムセルプロ®（ドロキュビセル）投与のための将来の治療施設ネットワークを確立します。
Zemcelpro® (dorocubicel) については、米国、カナダ、英国、スイスなどの他の保健当局に追加の規制当局への申請が予定されています。
Cordex はまた、ヨーロッパおよびその他の国際市場における Zemcelpro® (dorocubicel) の商業化をサポートおよび加速するための戦略的パートナーシップを積極的に模索しています。
ゼムセルプロ®について
UM171 細胞療法としても知られる Zemcelpro® は、同じ臍帯血単位に由来する UM171 増殖 CD34+ 細胞 (dorocubicel) と未増殖 CD34- 細胞の 2 つの成分を含む、新規の個別化凍結保存造血幹細胞移植製品です。
ExCellThera の完全子会社である Cordex が開発した Zemcelpro® (dorocubicel) は、米国、ヨーロッパ、カナダでの臨床試験で血液悪性腫瘍患者 120 人を対象に評価されました。 Zemcelpro® (dorocubicel) は、FDA から希少疾病用医薬品指定および再生医療先進療法 (RMAT) の指定を取得しているほか、EMA から希少疾病用医薬品指定、先進療法医薬品 (ATMP) 分類、優先医薬品 (PRIME) の指定も受けています。
Zemcelpro® (dorocubicel) は、TP53 変異またはその他の遺伝子異常を有する患者、2 回目の移植を必要とする患者、難治性または活動性疾患を有する患者など、現在の標準治療では生存率が低く再発率が高く、治療選択肢が限られている高リスクおよび超高リスクの急性白血病および骨髄異形成症の患者を対象とした第 2 相試験で試験されています。この患者集団を対象とした極めて重要な第 3 相試験ができるだけ早く開始される予定です。
小児患者や非悪性血液疾患患者など、他の患者集団における Zemcelpro® (dorocubicel) の使用も調査されています。
使用および副作用に関する警告と注意事項 (およびその適切な管理) を含む完全な製品情報については、Zemcelpro® の EU 製品特性概要 (SmPC) を参照してください。
製品の安全性と有効性は、米国 FDA、MHRA、カナダ保健省などの他の規制機関によってまだ確立されていません。
ExCellThera と UM171 テクノロジーについて
ExCellThera は、強化された血液幹細胞療法の世界リーダーです。細胞増殖および代謝フィットネスのための ExCellThera 独自の EnhanceTM プラットフォームは、あらゆるソースからの造血幹細胞 (HSC) を増殖させ、培養または遺伝子編集によるストレスの影響を打ち消すことによって、機能的な治療用幹細胞をより大量に送達するように設計されています。 ExCellThera はバイオ医薬品と提携し、クラス初の作用機序を持つ独自の分子 UM171 など、EnhanceTM プラットフォームを形成するテクノロジーを活用することで、バイオ医薬品によるクラス最高の細胞および遺伝子治療の開発を支援します。 エクスビボ HSCの拡大と代謝フィットネス。追加情報については、次のサイトを参照してください。 エクセルセラ.com、LinkedIn でフォローしてください。
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