メリーランド州ゲーサーズバーグ、2024 年 4 月 18 日 /PRNewswire/ — YS Biopharma Co., Ltd. (ナスダック: YS) (「YS Biopharma」または「当社」) は、感染症およびがんに対する新世代のワクチンおよび生物学的治療薬の発見、開発、製造、提供に専念する世界的なバイオ医薬品企業であり、本日、免疫療法薬 YS-HBV-002 を発表しました。慢性B型肝炎ウイルス（「HBV」）感染症に苦しむ患者を治療するために設計されたワクチンが、フィリピン食品医薬品局（「PFDA」）によって臨床試験の承認を取得した。 この承認を受けて、当社はフィリピンでYS-HBV-002の第I相臨床試験を開始する準備を進めており、2024年6月に開始される予定です。
世界保健機関 (WHO) によると、慢性 HBV 感染症は世界的な健康上の大きな懸念事項であり、推定 2 億 5,400 万人がこの疾患に苦しんでおり、毎年 120 万人が新たに感染しています。 感染者は肝硬変、肝不全、肝がんのリスクが高く、慢性HBV患者の15%～40%がこれらの症状の1つ以上を患っています。 2022 年には、HBV 感染により推定 110 万人が死亡し、そのほとんどが肝硬変と肝細胞癌 (原発性肝癌) によるものでした。 慢性HBV感染症は発展途上国と先進国の両方で発生しており、未対処の重大な公衆衛生上の脅威となっています。 現時点では、既存の抗ウイルス治療パラダイムの有効性は限られており、慢性HBVの治療法はまだ開発されていません。 B 型肝炎感染に対する予防ワクチンが利用可能になったにもかかわらず、すでに感染し、感染が慢性段階に進行した人に対する効果的な治療法が緊急に必要とされています。
YS Biopharmaの取締役、社長、最高経営責任者（CEO）であるデビッド・シャオ博士は、「フィリピンFDAおよび倫理委員会によるYS-HBV-002の承認は、慢性B型肝炎感染症に対する革新的な治療法を開発する当社の取り組みにおける重要なマイルストーンとなる」とコメントした。現時点では、慢性HBVに苦しむ患者に対する効果的なワクチン治療の選択肢はなく、肝臓に影響を及ぼし、生活の質を大きく妨げる他の疾患のリスクが高い状態にありますが、当社は最近の承認と今後の臨床研究により、これらのワクチンを提供したいと考えています。この未解決の公衆衛生上の脅威と闘うための安全で効果的な解決策を患者に提供するために、私たちは常に最高の安全性と倫理基準に基づいて臨床試験を実施する予定であり、これらの切望されている治療の提供に向けて次の一歩を踏み出したいと考えています。慢性HBV患者に対する選択肢です。」
YS-HBV-002の第I相臨床試験は、この満たされていない医療ニーズに対処する上で重要なマイルストーンとなるでしょう。 この試験では、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増アプローチを採用し、慢性HBV感染症と診断された成人患者におけるYS-HBV-002の安全性、免疫原性、有効性を評価することを目的としています。 YS-HBV-002 は、体液性免疫応答と細胞性免疫応答の両方を標的とすることで、免疫寛容機構を破壊し、患者の慢性 HBV 感染症の治療を促進する可能性があります。
YS-HBV-002について
YS-HBV-002は、YSバイオファーマのパイプラインにおける第一世代HBVワクチンであるYS-HBV-001の独自技術と臨床結果に基づく新世代の治療用HBVワクチンです。 YS-HBV-002 は、組換え B 型肝炎コア抗原および表面 B 型肝炎抗原、YS Biopharma 独自の PIKA アジュバントなど、いくつかの重要な成分を配合して配合されています。 この慎重に設計されたコンポーネントのセットは、患者の自然免疫応答と適応免疫応答の両方を活性化する可能性があり、それによってウイルスに対するより強力で標的を絞った応答を生成します。 望ましい包括的な免疫応答を再確立することは、体内からの慢性 HBV 感染の根絶に向けた第一歩です。
YSバイオファーマについて
YS Biopharma は、感染症やがんに対する新世代のワクチンおよび治療用生物製剤の発見、開発、製造、商品化に注力する世界的なバイオ医薬品企業です。 同社は、独自のPIKA®免疫調節技術プラットフォームと、狂犬病、コロナウイルス、B型肝炎、インフルエンザ、帯状疱疹ワクチンの改良の可能性を秘めた一連の予防および治療用生物製剤を開発しました。 YS Biopharma は中国、米国、シンガポール、フィリピンで事業を展開しており、バイオ医薬品業界における豊富な現地の専門知識と世界的な経験を組み合わせた経営チームによって率いられています。 詳細については、こちらをご覧ください。 www.ysbiopharma.com。
将来予想に関する記述に関する注意事項
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出典 YSバイオファーマ株式会社
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#YSバイオファーマ治療用慢性B型肝炎ウイルスワクチンの第I相臨床試験ライセンスを取得
2024-04-18 12:00:00