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専門家らは、TGAによる新たな適応症の暫定承認は、他の早期介入戦略と並行して、疾患の進行を遅らせるのに役立つ可能性があると述べている。
一般医の専門家は、今回の新たな承認は「早期診断と早期介入を支援するために」切望されていたスタートだと述べた。
オーストラリア初の非肝硬変性代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）治療薬の承認を受けて、GPはセマグルチド（Wegovyとして販売）を処方できるようになる。
医薬品局（TGA）は、中等度から進行性肝線維症（F2～F3段階の線維症と一致）を有する成人のMASHを治療するためのWegovyの「暫定承認」を与えた。
TGAの暫定承認経路を通じた適応症は「脂肪性肝炎の解消と肝線維化の改善」に基づいており、医薬品メーカーは今後も承認を得るために臨床試験で臨床上の利点を検証する必要がある。
専門家らは、この新しい適応症はMASHへの早期介入を支援するのに役立つとしながらも、医薬品給付制度（PBS）に登録されない限り、薬価が法外に高くなる可能性があると警告している。
代謝機能不全関連脂肪肝疾患（MAFLD）の進行性形態であるMASHはオーストラリアで懸念が高まっており、2030年までに症例数は40％増加すると予測されています。 研究 を示しています。
RACGP特定関心事糖尿病部門の委員長であるゲイリー・ディード博士は、憂慮すべきMASHの急増は、同様に増加している肥満や2型糖尿病などの代謝疾患に関連していると述べた。
「この疾患の多くは無症状であり、診断されるまでは進行性肝損傷、肝硬変、さらには肝臓がんに進行する可能性があるため、患者数の増加が懸念されています」と同氏は語った。 ニュースGP。
「早期介入が必要であり、今回の承認は早期診断と早期介入を支援するための始まりとなる。」
ディード医師は、Wegovy の新しい適応症により、一般医とその患者に拡張された選択肢が提供されると述べた。
「早期診断後の早期介入は、肝硬変やさらには肝臓がんの前兆となる、より重度の肝臓炎症に進行しない可能性があることを意味します」と同氏は述べた。
「最終的な影響を示すのは時期尚早ですが、現在では人々とその医療チームは以前はなかった介入の選択肢を得ることができました。」
そして、この症状はプライマリケアでより一般的に現れているとディード博士は観察しています。
「この症状を抱えて一般診療に参加する人の数が増えています」と彼は言う。
「代謝性疾患の範囲は、過体重と肥満、前糖尿病と糖尿病、そして脂質異常症と高血圧のリスクにさらされている人々に広がり、現在ではこれらの症状を伴うことが認められている線維化を伴う肝疾患にも及んでいます。」
ディード医師は、最近の医療政策に沿って、一般医が患者のケアにMALFDとMASHの評価を組み込むことが重要であると述べた。 オーストラリア消化器病学会 (GESA) のガイドライン、その後、ライフスタイルサポート、健康的な食事の変更、必要に応じてセマグルチドなどの承認された薬へのアクセスをサポートします。
RACGP 専門家委員会 – クオリティケアの委員長であるマーク・モーガン教授は、GP は Wegovy の新しい適応症に伴うコストの障壁に留意する必要があると強調しました。
「MASH患者にこれらの薬を急いで処方する前に、TGAが承認した適応症に沿ってPBSがこれらの薬の使用に資金を供給できるようになるまで、手頃な価格を考慮する必要がある」と同氏は述べた。
吐き気、下痢、精神的健康状態の悪化、リバウンドによる体重増加などの副作用も考慮すべきです。
今週初め、マーク・バトラー連邦保健・高齢大臣は「GLP-1が慢性疾患へのアプローチを再構築する能力を持っていることに疑いの余地はない」と述べた。
しかし同氏は、「体重の増加や世界的な供給制限など、GLP-1医薬品に伴う課題についても率直に受け止める必要がある」と述べた。
「したがって、GLP-1の巨大な可能性に注目すると同時に、これらのリスクを慎重に回避し、評価が長期的な価値と現実世界への影響を確実に考慮する必要がある」とバトラー大臣は述べた。
株式も引き続き検討中であると同氏は付け加えた。
ウィーゴビーの製造業者ノボ ノルディスクは、この薬の TGA 承認は、雑誌に掲載された試験の結果に基づいていると述べた。 ニューイングランド医学ジャーナル。
ウィゴビー事件の証拠をTGAに提出した研究を主導したジェイコブ・ジョージ教授は、MASHは「重大な肝障害が起こった後に診断されることが多すぎる」と述べた。
「今日の承認は医療従事者と患者の両方にとって重要なマイルストーンであり、新たな治療薬の選択肢が得られることになる」と同氏は述べた。
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