シカゴ – 週に1回の調査 インスリン アナログefsitora alfaは低下しました A1c と効果的に、人々の毎日の基底インスリンと同様に 2型糖尿病 （T2D）インスリンを必要とする人は、QWINTグローバルフェーズ3の臨床試験プログラムから3つの試験を示しました。
QWINT-1試験では、T2Dを持つインスリンネイブな人々の52週間、efsitoraの固定用量レジメンと1日1日のグラギンの有効性と安全性を比較しました。 QWINT-3は、すでに基底インスリンを服用している成人の78週間、Efsitoraと78週間の毎日のDegludecを比較しました。 QWINT-4は、Efsitoraと成人の26週間の毎日のグラルギンと比較して、T2Dが基底と前のボーラスインスリンの両方を服用しました。
3つの試験の結果は、6月22日にここでの単一のシンポジウム中に発表されました。 アメリカ糖尿病協会（ADA）85th Scientific Sessions 同時に公開されています ニューイングランドジャーナルオブメディシン （QWINT-1） そして ランセット （QWINT-3 そして QWINT-4）。
QWINT-1：固定用量efsitora
QWINT-1は、以前にインスリンを服用していなかったT2Dを搭載した795人の成人を対象としたオープンラベル試験でした。参加者は、単一使用の自動インジェクターまたは毎日注入された毎週のefsitorに無作為化されました インスリングラルギン。 Efsitoraは、血糖コントロールに必要な場合、4週間間隔で4つの固定用量に滴定されました。
52週目では、エフシトラはグラルギンで8.28％から7.08％（–1.16パーセントポイント）と比較して、A1cをベースラインでの8.20％から7.05％（–1.19パーセントポイント）に減らし、非依存性を確認しました。
「QWINT-1で週に1回のEfsitoraで使用される新しい固定用量レジメンは、わずか4種類の用量の滴定オプションで、開始とエスカレートを促進し、実質的に簡素化できます。 インスリン療法、2型糖尿病のインスリン管理パラダイムを潜在的に変更します。
さらに、臨床的に有意な組み合わせの割合 低血糖 （
で 編集 QWINT-1、 nejm 副編集長のジュリー・R・インゲルフィンガー、メリーランド州、クリフォード・J・ローゼン医学博士、臨床研究および翻訳研究のディレクターであり、メインメディカルセンターの研究所であるスカボローの上級科学者であるスカボローは次のように書いています。 2型糖尿病の人。」
ただし、QWINT-1の制限には、オープンラベル設計と連続グルコースモニタリング（CGM）、Ingelfinger、Rosen Noteの使用不足が含まれます。
QWINT-3およびQWINT-4
QWINT-3とQWINT-4の両方で、Efsitoraは、各患者のグルコースレベルに基づいて調整した従来のインスリン投与を使用して投与されました。
QWINT-3では、基底インスリンおよびその他の非インスリングルコース低下薬ですでに治療されていたT2Dを持つ986人の成人を、2：1に毎週のエフシトラまたは毎日のデグルデックに無作為化しました。 26週目では、A1CはEfsitoraで0.81パーセントポイント減少し、DeGludecで0.72で、非劣性マージンを満たしています。
ベースラインから78週目までのレベル2と3の低血糖を組み合わせて、EfsitoraおよびDegludecグループでは、患者年ごとに0.84対0.84と類似していた。ただし、レベル1（軽度）低血糖は、efsitoraで有意に一般的でした（8.34対6.05。 p = .0005）。
裁判中に9人の死亡が発生しましたが、研究治療に関連するものはありませんでした。
QWINT-4では、基底インスリンとプランダルアルの両方のインスリンと最大3つの非インスリングルコース低下剤の両方で処理されたT2Dの730人の参加者を、プレミアルでエフシトラまたはグラギンU100に無作為化しました。 インスリンリスプロ。平均ベースラインA1Cは8.18％でした。 26週間で、平均A1cはEfsitoraグループで7.17％、Glargineグループで7.18％であり、非劣性基準を満たしていました。
QWINT-3と同様に、QWINT-4の中程度/重度の低血糖の割合は、エフシトラ群とグラギン群の間で違いはありませんでした（患者年ごとに6.6対5.9のイベント。 p = .44）、しかし軽度の低血糖はefsitoraでより一般的でした（25.3対19.0; p
低血糖は毎週のインスリンの問題ですか？
これらの3つの新しい研究は、QWINT-5の結果として、QWINTプログラムを締めくくります。 1型糖尿病 （T1D）、およびQWINT-2から、T2Dを持つインスリンを採取した成人の、 提示されました で 欧州糖尿病研究協会（EASD）2024年次総会。
低血糖は、Efsitoraの重要な問題として出現しました。 インスリンデグルデック QWINT-5試験でT1Dの成人で。
別の週に1回のインスリンアナログであるNovo-NordiskのインスリンICODECは、T1DおよびT2Dの欧州連合、カナダ、オーストラリア、日本、スイスの欧州連合、T2Dの中国のブランド名Awiqliに基づいて承認されました。しかし、米国食品医薬品局 より多くのデータを要求しました T1Dの低血糖に関する懸念に対処する。
「半減期の半減期など、エフシトラなどの長い半減期を備えた新しいインスリン製剤の安全性を評価する際には、低血糖のリスクが重要な要因のままです」 編集 QWINT-3およびQWINT-4。
「両方の試験で、Efsitoraグループは全体のレベル1の低血糖の割合が高かった。研究のタイムラインによって層別化された場合、両方の試験での最初の12週間以内に低血糖の割合が高いことが観察された」と彼らは指摘する。
さらに、CGMの使用は断続的であり、参加者にとってはマスクされていたため、「低血糖イベントの実際の割合は過小評価されている可能性があります。特に、低血糖の認識の存在下では過小評価されている可能性があります。 心血管リスク。」
報道機関のブリーフィングでこれについて尋ねられたローゼンストックは、軽度の低血糖症の増加は「数値的な不均衡はほとんどない。そして最も重要なことは、年間患者あたりのイベントの数が非常に少ないことです。患者ごとに1つのイベントであることです。それは私たちが取ることができると思います。」
独立した業界コンサルタントチャールズアレクサンダー、メリーランド州にコメントするように求められました。 Medscape Medical News：「1日1回のインスリンと比較して、1日1回のインスリンと比較して利点になるかどうかは、コスト、利便性、個人の好みなどの要因に依存します。」
IngelfingerとRosenは、Efsitoraの使用は、カバレッジ、コスト、および可用性に依存する可能性があることにアレクサンダーに同意します。
「Efsitoraに対する長期的な正式な政府の承認が待機されており、患者による摂取はまだ知られていない」と彼らは書いている。 「GLP-1受容体アゴニストなどの新しいまたはより効果的な非インスリン低血糖薬の出現は、同時に体重減少をもたらし、最終的にはefsitoraよりも魅力的な選択肢であり、2型糖尿病の一部の患者では毎週のインスリンよりも患者の遵守を可能にする可能性があります。」
これらの未知のものと警告にもかかわらず、さらに長時間作用するインスリンの開発は、この病気でより良いグルコース制御のための有望なオプションを提供します」とインゲルフィンガーとローゼンは結論付けています。
Rosenstockは、Applied Therapeutics、Astrazeneca、Biomea Fusion、Boehringer Ingelheim、Corcte、Eli Lilly、Hanmi、Hanmi、Merck、Novartis、Novar nodisk、Rocheneron、Regeneron、Regeneron、Pfizer、Pfizer、Pfizer構造治療、およびアジサシの医薬品。 Ingelfingerは、セントマーティンズマスコミのライセンシーです。 Edith WK Chowは、Boehringer Ingelheimから旅行スポンサーシップを受け取ったと報告しています。 Elaine Chowは、Astrazeneca、Boehringer Ingelheim、およびSinocare and Institutional Research Grant SupportのHua Medicine、Merck Kgaa、およびMedtronic糖尿病から講演者の謝礼者を受け取ることを報告しました。すべての収益は、研究目的で香港の中国大学に寄付されました。ローゼンとアレクサンダーには開示はありませんでした。
Miriam E. Tuckerは、ワシントンDCの地域に拠点を置くフリーランスのジャーナリストです。彼女はMedscapeの定期的な貢献者であり、他の作品がワシントンポスト、NPRのショットブログ、Diatribeに登場しています。彼女はX、@miriametucker、bluesky、 @miriametucker.bsky.socialにいます。