今年のサンアントニオ乳がんカンファレンスで発表された 2 つのポスターには、共通の目標があります。それは、彼らの研究が、HER2 陽性 (HER2+) 転移性乳がん (mBC) の治療におけるトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) の有効性と安全性を理解する上で重要な洞察を提供するというものです。どちらも DESTINY-Breast 臨床試験プログラムを通じて得られた知識を活用しており、DESTINY-Breast03 (NCT03529110)1、およびデータが限られている米国の少数人種および民族の患者グループにおけるこの薬の臨床的利点。
T-DXd の長期的な安全性と有効性1
DESTINY-Breast03 では、患者は 3 週間ごとに 5.4 mg/kg T-DXd (n = 261、年齢中央値 54.3 歳) または 3.6 mg/kg トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1、n = 263、年齢中央値 54.2 歳) のいずれかを投与される群に 1:1 で無作為に割り付けられました。 T-DM1 と比較して T-DXd を受けた患者の無増悪生存期間 (PFS; 主要評価項目) および全生存期間 (OS; 重要な副次評価項目)。この最終分析では、データカットオフは 2025 年 6 月 27 日で、T-DXd グループの患者 24 人に対して、T-DM1 グループの患者 2 人がまだ治療を受けていました。
全体として、T-DXdの治療期間中央値は18.2カ月（範囲、0.7～76.0）、T-DM1群は6.9カ月（範囲、0.7～65.1）で、前者グループの患者のPFS中央値は29.0カ月（95％CI、23.7～42.7）対7.8カ月（95％CI、6.8～8.3）でした。後者は、死亡リスクが 67% 低下することに相当します (HR、0.33; 95% CI、0.26-0.41)。 5年後、PFSはT-DXd群では37.6%（95% CI、30.8% vs 44.4%）で見られたが、T-DM1群では10.0%（95% CI、6.1%～15.0%）であった。対応するOSは56.4か月（95% CI、49.4-67.0）および42.7か月（95% CI、35.4-52.6）でした。 5年推定OSは48.1%（95% CI、41.7%～54.2%）および36.9%（95% CI、30.8%～43.1%）でした。
過小評価されている患者グループにおける T-DXd2
臨床試験と腫瘍学研究全体においてさらなる多様性が求められている中、4,5、少数人種および民族グループの患者を対象とした新たな調査により、DESTINY-Breast 臨床試験で T-DXd を受けた HER2+ mBC 患者の実際の転帰に注目が集まっています。これらは地域の腫瘍科施設で治療を受けた患者たちです。
著者らは、iKnowMed 電子医療記録のデータを使用して、2000 年 1 月 1 日から 2024 年 4 月 30 日までに T-DXd (指標イベント) で治療を受けた患者の転帰を調べた。これらの患者は全員、指標イベント後に 1 回以上来院し、黒人またはヒスパニック系 (BH グループ、n = 81、平均年齢 56.3 歳) または白人および非ヒスパニック系の人種/民族を報告した。 (Wt グループ; n = 81; 平均年齢 56.2 歳)、2024 年 4 月 30 日までに死亡または最終研究連絡を受けるまで追跡調査されました。これらのグループも、傾向スコアは治療ラインに正確に一致しましたが、年齢は調整されていました。治療中止までの時間 (TTD)、次の治療までの時間 (TTNT)、指標日からの現実世界 PFS (rwPFS) は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。
- rwPFS: 16.6 か月 (95% CI、9.9-21.4) vs 14.7 か月 (95% CI、9.8-17.4)
- TTD: 12.5 か月 (95% CI、9.7-14.9) vs 12.2 か月 (95% CI、9.7-16.8)
- TTNT: 18.3 か月 (95% CI、13.1-22.9) vs 18.4 か月 (95% CI、13.2-21.1)
治療誘発性の吐き気、疲労、嘔吐、下痢、脱毛症の発生率はBH群で低かったが、好中球減少症と間質性肺疾患/肺炎の発生率は高かった。また、BH グループでは指標日以降に治療を開始することを決定した患者の数が少なかった。このうち、T-DXd ベースと T-DM1 ベースのレジメンが最も多く使用されました。
参考文献
- Im SA、Cortes J、Kim SB 他ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+) 転移性乳がん (mBC) 患者 (pts) におけるトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) とトラスツズマブ エムタンシン (T‑DM1) の比較: DESTINY-Breast03 による最終分析。発表場所: サンアントニオ乳がんシンポジウム。 2025 年 12 月 9 日から 12 日まで。テキサス州サンアントニオ。ポスター PS5-01-30。
- メータ S、スティーブンス L、シャー R 他人種および民族別の HER2+ 転移性乳がんにおけるトラスツズマブ デルクステカンの実際の有効性 – 米国地域社会の実践データ。発表場所: サンアントニオ乳がんシンポジウム。 2025 年 12 月 9 日から 12 日まで。テキサス州サンアントニオ。ポスター PS5-01-15。
- Shaw M. DESTINY-乳房データにより、トラスツズマブ デルクステカンの称賛がさらに高まりました。 AJMC®。 2022 年 12 月 7 日。2025 年 12 月 9 日にアクセス。 https://www.ajmc.com/view/destiny-breast-data-add-to-accolades-for-trastuzumab-deruxtecan
- キャフリー M. ルイジアナ州は革新的ながん治療法を提供していますが、アクセスを確保することは進行中の課題です。 AJMC。 2025 年 11 月 25 日。2025 年 12 月 9 日にアクセス。 https://www.ajmc.com/view/louisiana-delivers-innovative-cancer-treatments-but-ensuring-access-is-a-work-in-progress
- Shaw M、Mewawalla P. 現実世界の患者の複雑さに合わせた試験の再設計: Prerna Mewawalla、MD との Q&A。 AJMC。 2025 年 12 月 4 日。2025 年 12 月 9 日にアクセス。
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2025-12-09 21:42:00