[서울=뉴스핌] キム・シンヨン記者=SKバイオファームは去る6～10日、米国ロサンゼルスで開かれた2024米国脳戦証学会(ASH)で脳電症治療剤「セノバメート」(米国製品名:エクスコフリー)の北東アジア三相臨床研究結果を発表したと9日明らかにした。
今回発表された北東アジアの三相臨床試験は、韓国・中国・日本3カ国で既存の抗痙攣剤治療にも調節されない局所発作のある18歳～70歳の成人脳転症患者を対象に行われ、多機関、ランダム、二重盲検、プラセボ対照研究でセノバメートの効能と安全性を評価した。患者は1：1：1：1にランダムに割り当てられ、補助療法でプラセボとセノバメート100mg、200mg、または400mgを1日1回服用しました。
研究の結果、セノバメートは6週間の維持期間にわたって補助療法で服用したときにすべての投与量で有意な発作減少率の中央値を確認し、一次評価指標を満たした。投与量４００ｍｇでは発作減少比率中央値１００％を達成した。二次評価指標である反応率でも、６週間の維持期に有意な発作完全消失率を確認した。最も一般的な異常反応はめまいと眠気でした。
異常反応ではめまいや眠気が最も一般的に現れ、発作減少効果は単純および複合部分発作、全身強直間帯発作など様々な脳前症タイプで確認された。また、セノバメートは初期適正期の服用5〜6週目から部分発作頻度を有意に減らし、早期治療効果を立証した。
セノバメートは2020年米国、2021年ヨーロッパで発売され、昨年米国の新規患者処方シェア1位(43%)を記録するなど、グローバル市場で効果と革新性を認められた。今回の北東アジア3相の結果をもとに、SKバイオファームとパートナー企業は韓国、中国、日本での許可申請を本格的に進める計画だ。
今回のASHでは、北東アジアの3相の結果のほか、セノバメート関連の合計9件の研究ポスターが発表された。二重には二重作用機序研究、初期発作完全消失達成のための用量最適化研究、反応性神経刺激（RNS）での効果研究などが含まれた。 SKバイオファームは、このような研究を通じてセノバメートの既存の治療剤との差別性と患者のカスタマイズされた治療の可能性を示した。
イ・ドンフンSKバイオパーム社長は「今回の学会発表は、セノバメートを含むSKバイオファームの多様な研究が、世界中の脳転移患者の未充足医療需要を解決するためにどれほど深く進んでいるかを見せる」とし「今後もグローバル革新医薬品の開発を通じて患者の生活の質を向上させることができるよう最善を尽くします」と明らかにした。
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