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OPTION試験：経皮的左心耳閉塞装置がアブレーション後の選択肢として浮上

心房細動アブレーション 図 1: OPTION 裁判に至るまでの証拠を提供する裁判 AdmIRE = Biosense-Webster 不可逆エレクトロポレーション アブレーション システムによる心房細動の治療管理における安全性と有効性の評価。 AF = 心房細動。 CABANA = 心房細動におけるカテーテルアブレーションと抗不整脈薬治療。 LAAO = 左心耳閉塞。 MANTRA-PAF = 発作性心房細動における医学的抗不整脈治療または高周波アブレーション。オプション = 心房細動アブレーション後の左心耳閉鎖と抗凝固療法の比較。 PINNACLE FLX = 非弁膜症性 AF 患者の塞栓症に対する保護: Watchman FLX LAA 閉鎖技術の研究用デバイス評価。 PRAGUE-17 = 高リスク心房細動患者における左心耳閉鎖と新規抗凝固剤の比較。…

執筆 nipponese
OPTION試験：経皮的左心耳閉塞装置がアブレーション後の選択肢として浮上

心房細動アブレーション

図 1: OPTION 裁判に至るまでの証拠を提供する裁判

AdmIRE = Biosense-Webster 不可逆エレクトロポレーション アブレーション システムによる心房細動の治療管理における安全性と有効性の評価。 AF = 心房細動。 CABANA = 心房細動におけるカテーテルアブレーションと抗不整脈薬治療。 LAAO = 左心耳閉塞。 MANTRA-PAF = 発作性心房細動における医学的抗不整脈治療または高周波アブレーション。オプション = 心房細動アブレーション後の左心耳閉鎖と抗凝固療法の比較。 PINNACLE FLX = 非弁膜症性 AF 患者の塞栓症に対する保護: Watchman FLX LAA 閉鎖技術の研究用デバイス評価。 PRAGUE-17 = 高リスク心房細動患者における左心耳閉鎖と新規抗凝固剤の比較。 PREVAIL = 心房細動患者におけるウォッチマン LAA 閉鎖装置と長期ワルファリン療法の比較。 PROTECT AF = WATCHMAN 心房細動患者の塞栓予防のための左心耳システム。 STOP AF First = 抗不整脈薬未投与発作性心房細動におけるクライオバルーン カテーテル アブレーション。 ThermoCool AF = 症候性発作性心房細動の高周波アブレーション用の NAVISTAR® THERMOCOOL® カテーテル。

の 2023 年多社会性心房細動の診断と管理のためのガイドライン は、経口抗凝固療法（OAC）を処置後3ヵ月以上継続し、長期のOACは患者の脳卒中リスクによって決定されるべきであると推奨している8。したがって、リスクの高い患者（すなわち、CHA2DS2-VAScスコアが男性で2以上、女性で3以上）は、OACを継続する必要があるだろう。

左心耳閉塞装置

オプショントライアル

OPTION（心房細動アブレーション後の抗凝固療法と左心耳閉鎖術の比較）試験では、前向き無作為化多施設試験デザインにおいて、非弁膜症性心房細動患者におけるカテーテルアブレーション後36ヵ月目の死亡、脳卒中、全身性血栓塞栓症の複合エンドポイントに関して経皮的LAAOがOACより非劣性であるかどうかを検討した。 （NVAF）脳卒中リスクが高い（すなわち、CHA2DS2-VAScスコアが男性で2以上、女性で3以上）。主要な安全性エンドポイントは、36 か月時点での大出血または臨床的に関連する出血における OAC に対する LAAO の優位性でした。13

患者は2019年11月6日から2021年6月28日まで、10カ国の106施設から募集された。無作為化前の90～180日以内にカテーテルアブレーションを受けることも、無作為化後10日以内にカテーテルアブレーションを行うこともできる。患者は、アブレーション後のOACとLAAOによるアブレーションに1:1のランダム化を受けました。ブロックランダム化は、連続 LAAO 手順（ランダム化の 90 ～ 180 日前にアブレーション）と同時 LAAO 手順（ランダム化から 10 日以内のアブレーション）に基づいてさらに層別化するために行われました。13

包含基準には、ランダム化前の90～180日前にNVAFのアブレーションを受けた患者、またはランダム化後10日以内にアブレーションを行った脳卒中リスクが上昇した患者（CHA2DS2-VAScスコアが男性で2以上、女性で3以上）が含まれた。除外された患者には、別の理由で長期の抗凝固療法が必要な患者も含まれていた。最近脳卒中、心筋梗塞、または大出血を起こした人。心房中隔欠損症/卵円孔開存装置の病歴がある人;または左心室駆出率13を持っていた人

OPTION はアブレーション後またはアブレーションと組み合わせた LAAO に対して十分な証拠を提供しますか?

主要な出血イベントの副次評価項目は、LAAO とアブレーションのグループでは患者の 3.9%、OAC とアブレーションのグループでは 5% で発生しました (p 表 1)。

表 1: OPTION 試験の一次および二次結果

終点

分析

デバイスグループ内のポイント数 (%) ある

抗凝固グループのポイント数 (%) b

差 (片側 97.5% 信頼上限)

主要エンドポイント c

安全性

優位性

85(8.5)

137 (18.1)

–

効能

非劣性 d

41 (5.3)

44 (5.8)

-0.5 (1.8) パーセント ポイント

セカンダリエンドポイント c

大出血イベント

非劣性 d

30 (3.9)

38(5)

-1.1 (1) パーセント ポイント

an = 803
bn = 797
cpd 5パーセントポイントのマージンあり
No. = 番号;オプション = 心房細動アブレーション後の左心耳閉鎖と抗凝固療法の比較。ポイント = 患者。

全体として、OPTION 試験データは、カテーテル アブレーションを受けた NVAF および中等度から高い脳卒中リスクを有する患者にとって、経皮 LAAO が OAC の代替となる可能性があるという説得力のある証拠を示しています。この試験は、有効性と安全性のアウトカムに関する非劣性および優位性の設計、および複合主要有効性アウトカム評価項目に全死因死亡が含まれていることについて、ある程度の批判を受けている。もう一つの批判は、LAAO グループと OAC グループの両方で観察された脳卒中発生率が全体的に低いことです。

OPTION 試験は、現代の NVAF 患者の管理における重要な臨床的疑問に対処する、よく実施された試験でした。アブレーション後の脳卒中予防のオプションとして、PFA および新世代または他の LAAO デバイスでこれらの発見を確認するには、より多くのデータと研究が必要です。これらの患者にとってさらに問題となる可能性があるのは、抗凝固療法や反復アブレーション処置を含む再発性不整脈の管理へのアプローチなどです。最新の利用可能な証拠を組み込んだ意思決定に関する議論を共有することは、脳卒中予防のための各患者の管理を導くのに役立ちます。

参考文献

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  2. Walfridsson H、Walfridsson U、Nielsen JC 他発作性心房細動の初期治療としての高周波アブレーション：健康関連の生活の質と症状負担に関する結果。 MANTRA-PAF 試験。ヨーロッパ。 2015;17(2):215-221。土井:10.1093/ヨーロッパ/euu342
  3. Andrade JG、Deyell MW、Macle L、他冷凍アブレーションまたは薬物療法後の心房細動の進行。 N 英語 J 医学2023;388(2):105-116。土井:10.1056/NEJMoa2212540
  4. パッカー DL、マーク DB、ロブ RA 他心房細動患者の死亡率、脳卒中、出血、心停止に対するカテーテルアブレーションと抗不整脈薬治療の効果: CABANA ランダム化臨床試験。ジャム。 2019;321(13):1261-1274。土井:10.1001/jama.2019.0693
  5. Wazni OM、Dandamudi G、Sood N 他心房細動の初期治療としてのクライオバルーンアブレーション。 N 英語 J 医学2021;384(4):316-324。土井:10.1056/NEJMoa2029554
  6. Kuck KH、Brugada J、Fürnkranz A 他発作性心房細動に対するクライオバルーンまたは高周波アブレーション。 N 英語 J 医学2016;374(23):2235-2245。土井:10.1056/NEJMoa1602014
  7. レディ VY、カルキンス H、マンスール M 他発作性心房細動を治療するためのパルスフィールドアブレーション: AdmIRE の重要な試験における安全性と有効性。循環。 2024;150(15):1174-1186。 doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333
  8. 執筆委員会メンバー、Joglar JA、Chung MK、他。心房細動の診断と管理のための 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS ガイドライン: 米国心臓病学会/米国心臓協会の臨床診療ガイドラインに関する合同委員会の報告書。 J・アム・コル・カーディオール。 2024;83(1):109-279。土井:10.1016/j.jacc.2023.08.017
  9. Reddy VY、Sievert H、Halperin J、他。心房細動に対する経皮的左心耳閉鎖とワルファリンの比較：ランダム化臨床試験。ジャム。 2014;312(19):1988-1998。土井:10.1001/jama.2014.15192
  10. ホームズ DR Jr、カー S、プライス MJ 他心房細動患者におけるウォッチマン左心耳閉鎖装置と長期ワルファリン療法の前向きランダム化評価: PREVAIL 試験。 J・アム・コル・カーディオール。 2014;64(1):1-12。土井:10.1016/j.jacc.2014.04.029
  11. Osmancik P、Herman D、Neuzil P、他。心房細動の高リスク患者における左心耳閉鎖と直接経口抗凝固薬の比較。 J・アム・コル・カーディオール。 2020;75(25):3122-3135。土井:10.1016/j.jacc.2020.04.067
  12. Kar S、Doshi SK、Sadhu A 他次世代左心耳閉鎖デバイスの主要結果評価: PINNACLE FLX 試験の結果。循環。 2021;143(18):1754-1762。 doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050117
  13. Wazni OM、Saliba WI、Nair DG、他心房細動に対するアブレーション後の左心耳閉鎖。 N 英語 J 医学2025;392(13):1277-1287。土井:10.1056/NEJMoa2408308

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2026-01-06 23:40:00

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