配信方法：領収書を読む領収書を介して参照＃：320-25-110製品：薬物
店頭薬の受信者：
受信者名
ギラド・ウィエルン氏
Media Networks SydneyPty。Limited
36 Mid Dural Rd。
Galston NSW 2159
オーストラリア
発行事務所：薬物評価および研究センター（CDER）
米国
警告レター 320-25-110
2025年9月16日
親愛なるヴィエルンスキー氏：
あなたの施設は、2024年3月6日から2025年7月11日まで、市販の医薬品の製造業者として米国食品医薬品局（FDA）に登録されました。
輸入記録のレビューでは、2024年4月11日に米国へのOTC製剤の製造物であるCombantrin Chocolate Squaresの出荷が示されました。
FD＆C法（21 USC 331（e））のセクション301（e）に基づく法律は、セクション704（a）で要求されている記録へのアクセスまたはコピーを許可することを拒否することです。あなたの会社はセクション704（a）（4）レコードの要求と関連する通信の試みに応答しなかったため、施設で製造された薬物の品質保証のレベルを示すことはありません。
また、FDAは2024年12月18日にあなたの会社に連絡し、オーストラリアのNSW、ガルストンの36 Mid Dural Rd。にある製造施設での検査を発表しました。お客様は、FDAへの登録は、将来の米国への製品の潜在的な輸出を調査するための計画プロセスの一環として完了したと回答しました。また、あなたの施設は「オーストラリアでまだ生産活動を開始していない」と述べ、検査を再スケジュールすることを要求しました。この声明は、この施設で作られた薬が米国に出荷されたことを示す輸入記録と矛盾しています。
したがって、FDAは、2025年7月10日にImport Alert 66-79で会社が製造したすべての薬を配置しました。
結論
所有者、オペレーター、またはエージェントが検査を遅らせ、拒否、制限、または拒否すると、FD＆C法のセクション501（j）に基づいて薬物が姦淫されているとみなされる場合があります。 See FDA’s guidance document Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection at https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/circumstances-constitute-delaying-denying-limiting-or-refusing-drug-or-device-inspection.
この手紙を受け取った後、15営業日以内にこのオフィスに書面で応答します。この手紙に応じて、あなたの活動と慣行を引き続き評価し続け、FDA検査をスケジュールするリクエストを提出し続ける際に、私たちの検討のための情報を提供することができます。
電子返信を[email protected]に送信してください。 FEI 3027059496およびattn：VilmaryNegrónRodríguezであなたの応答を特定します。
心から、
/s/
フランシス・ゴドウィン
監督
製造品質のオフィス
コンプライアンスのオフィス
薬物評価と研究センター
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現在のコンテンツのコンテンツ：
09/23/2025
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