J&Jが買収した会社が製造した心臓装置が独立した研究で有用であることが証明された

ジョンソン・エンド・ジョンソンの傘下企業であるショックウェーブ・メディカル社が製造した心臓装置が否定される可能性があると研究者が考えた完全に独立した臨床試験 買う 130 億ドルで、最終的にはデバイスのユーティリティにある程度のサポートを提供することになりました。

冠状静脈洞レデューサーと呼ばれるこの製品は、心臓内の血液を再分配するために冠状静脈に配置される小さな砂時計型の装置です。

これは特許コンテストを開催しているJ&Jにとって朗報だ。 醸造 製薬大手アムジェン社と提携し、J&J社の最も売れている乾癬治療薬ステラーラのバイオシミラーの生産を目指している。 ジョンソン・エンド・ジョンソンは、特定の医薬品や新しい医療機​​器を手に入れるためにバイオテクノロジー企業を買収することで知られています。 たとえば、2020年8月、J&Jは当時自己免疫疾患バイオテクノロジー企業だったモメンタ・ファーマシューティカルズを買収した。 65億ドルの大規模取引。 この買収は主に、重症筋無力症のような治療が困難で希少な自己免疫疾患の後期段階の実験薬であるモメンタのニポカリマブにアクセスするための動きとみられている。

ヨーロッパと英国で入手可能ですが、このデバイスは以前に FDA によって拒否されました

このデータは月曜日に米国心臓病学会の年次総会で発表され、 ランセット誌に掲載されましたこの装置はヨーロッパと英国で入手可能だが、以前は米国食品医薬品局によって拒否されていたため、この装置の主張を強化する可能性がある。
冠状静脈洞縮小装置と呼ばれるこのシステムは、心臓の静脈によって血液を逆流させることで上半身の不快感を軽減することを目的としています。 小規模なデモの最も重要な目的は、磁気共鳴画像法を使用してこれが起こったかどうかを確認することでした。

Shockwave Medical は、心臓血管疾患の治療のための革新的技術の開発と商品化のパイオニアです。 発表された 4月8日、研究者らはREDUCER-I研究の全集団からの6か月データと、3年間にわたる暫定長期追跡結果を発表した。 これらの発見は、難治性狭心症の治療のための新しい技術であるShockwave Reducerの肯定的な「現実世界」の結果を裏付けています。 結果は本日初めに第73回総会で発表されました。rd ジョージア州アトランタの米国心臓病学会の年次学術セッション。

REDUCER-I は、400 人の患者からなる大規模な「現実世界」集団における Shockwave Reducer の長期転帰を収集することを目的とした、市販後の多施設共同観察研究です。 この研究の主な登録者は博士でした。 ステファン・ヴァーヘイ1、ZNA ミドルハイム病院（ベルギー、アントワープ）、ティム・ファン・デ・ヘフ、ユトレヒト大学医療センター（オランダ、ユトレヒト）、およびラニル・デ・シルバ、ロイヤル・ブロンプトン病院およびヘアフィールド病院（英国、ロンドン）。

狭心症の症状の軽減は長期追跡調査でも一貫していた

この研究の主要な有効性評価項目は、ベースラインと比較した6か月後のカナダ心臓血管学会（CCS）グレードの低下として定義される狭心症の症状の改善を経験した患者の割合でした。 主要な安全性エンドポイントは、インプラント後 30 日までのデバイスおよび/または処置に関連した手術周囲​​の重篤な有害事象 (SAE) および重大な心臓有害事象 (MACE) の発生率でした。

6 か月の結果では、70% の患者で 1 つ以上の CCS クラスの改善が示され、24% の患者で 2 つ以上の CCS クラスの改善が示されました。 CCS クラス III/IV の患者の割合は、ベースラインの 72% から 6 か月後の 18% に減少し、CCS クラスの平均変化は -0.9 ± 0.8 (p<0.0001) でした。

狭心症の症状の軽減は長期追跡調査でも一貫しており、CCSクラスIII/IVの症状を経験した患者は2年時点でわずか15％、3年時点では11％であった（p<0.0001）。 Shockwave Reducer の使用は、SAE 率と MACE 率がそれぞれ 1.1% と 1.6% で均一に低く、非常に良好な安全性プロファイルも示しました。

「REDUCER-I 研究の結果は、難治性狭心症の新しい治療法としてのショックウェーブ冠状静脈洞縮小剤の安全性と有効性を証明し続けています」と Verhey 博士は述べました。 「我々は、難治性狭心症の症状の一貫した軽減と生活の質の改善を観察しました。これは、心血管危険因子の割合が高いことを特徴とする困難な患者コホートにおいて、以前にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載されたCOSIRA研究の結果と一致する結果です」歴史的に他の治療選択肢がなかった併存疾患を抱えている人たちです。」

従来の血行再建術の選択肢がない難治性狭心症患者を臨床試験に登録

米国のIDE二重盲検ランダム化偽対照臨床試験であるCOSIRA-IIは現在、難治性狭心症で従来の血行再建術の選択肢がない患者の治療におけるShockwave Reducerの安全性と有効性をさらに評価するために患者を登録している。 COSIRA-II の結果は、米国 FDA による Shockwave Reducer の承認を求める規制当局への申請をサポートすることを目的としています。 Shockwave Reducer は研究用機器であり、米国の法律により研究用途に限定されています。

ACCでの別の最新臨床試験セッションで、英国ロンドンのインペリアル・カレッジ国立心肺研究所のマイケル・フォーリー医学博士は、ORBITA-COSMIC試験のデータを発表した（主任研究者のラシャ・アル・ラミー博士、医学博士） ）は、ショックウェーブ冠状静脈洞縮小剤の有効性を調査する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同試験です。 この研究では、リデューサーを投与された患者において、時間の経過とともに狭心症の症状が軽減することが確認されました。 この試験では、磁気共鳴画像法によって評価された心筋血流の主要な画像化エンドポイントは達成できなかったが、心内膜下の虚血領域への血流の再分布の証拠があり、Shockwave Reducer の推定作用機序を裏付けた。 ORBITA-COSMICは、難治性狭心症、心筋虚血が証明され、従来の血行再建術の選択肢がない患者に対する追加の治療選択肢としてReducerを使用することについてのさらなる証拠を提供します。

ショックウェーブメディカル株式会社について

Shockwave Medical は、心血管疾患の治療に変革をもたらしている革新的な製品の開発と商品化のリーダーです。 その初の血管内結石破砕術 (IVL) 技術は、音波圧力波を安全に使用して困難な石灰化プラークを破壊することにより、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の治療を変革し、その結果、患者の転帰を大幅に改善しました。 Shockwave Medical は最近 Reducer も買収しました。Reducer は米国とカナダで臨床研究中であり、欧州連合と英国では CE マークを取得しています。 Reducer は、心臓内の血流を再分配することにより、難治性狭心症に苦しむ世界中の何百万もの患者を軽減できるように設計されています。

減速機について

Shockwave Reducer は、標準的な血行再建術や心臓薬物療法による治療にも関わらず、冠動脈から心筋への血液供給が不十分な場合に起こる、痛みを伴う衰弱性疾患である難治性狭心症の治療用として欧州連合で CE マークを取得しています。 世界中で何百万人もの患者がこの病気に罹患しており、彼らは通常、生活に支障をきたす症状の結果、著しく制限された生活を送っており、その発生率は増加しています。 レデューサーは、従来の血行再建術の選択肢がない患者の狭心症の症状を軽減することが示されています。 Reducer の配置は、低侵襲性の経静脈的手順を使用して実行されます。 Reducer は米国では商用利用が承認されていませんが、FDA は 2018 年 10 月に Reducer にブレークスルーデバイスの指定を与え、COSIRA-II 臨床試験で研究されています。