2024 年 2 月 9 日 — 硬膜 (脳の周囲の保護袋) に栄養を与える動脈を遮断する物質の注射と、溜まった血液を除去する手術により、外科的ドレナージ単独の場合と比較して、患者が再手術を必要とするリスクが減少しました。 これらの発見から、 EMBOLISE臨床試験は、最終日である今日、予備的な最新科学として発表されました。 アメリカ脳卒中協会さんの 2024 年国際脳卒中会議、 ISC 2024による ジェイソン・デイヴィス医学博士の准教授 UBNS 脳神経外科および生物医療情報学部門 で ニューヨーク州立大学 （ニューヨーク州バッファロー）。
研究のハイライト
EMBOLISE臨床試験では、脳の保護膜である硬膜に血液を供給する動脈を閉塞（またはブロック）することと、溜まった血液を除去する手術により、血液が再蓄積して追加の手術が必要になる可能性がほぼ3分の1に減少しました。 。 研究者らによると、塞栓術に関連した合併症は少なく、神経機能は塞栓術を行わなかった場合と同等であったという。
慢性硬膜下血腫は、脳とその外側の被膜の間に血液が溜まる病気で、脳神経外科手術の最も一般的な理由の 1 つであり、加齢と脳の使用の増加に伴う脳の構造変化により、特に高齢者に頻繁に発生します。血液希釈剤。
研究に関する追加の詳細は、次のとおりです。 ああ/として ここで共有されています。
「慢性硬膜下血腫は最も一般的な神経外科疾患の1つであり、高齢化人口がかなり多く、多くの人がさまざまな病状を管理するために抗凝血剤を服用しているため、将来的には増加する可能性があります」と研究共著者のジェイソン・デイビス医学博士は述べた。 Ph.D.、ニューヨーク州立大学バッファロー校の脳神経外科および生物医療情報学部の准教授。 同氏はさらに、「これらの血腫は高齢者によく発生します。これは、加齢とともに脳が収縮して頭蓋骨の内側から離れ、硬膜と脳の間の橋を形成している静脈が伸び、断裂しやすくなるからです」と付け加えた。小さな外傷の後、脳と頭蓋骨の間の保護空間である硬膜に血液が漏れます。」
硬膜下血腫について
硬膜下血腫は、脳の表面と脳を保護するその上にある膜との間に伸びる細い血管の 1 本に裂傷がある場合に発生します。 硬膜下血腫は交通事故などの物理的外傷によって発生することがありますが、傷害後数日または数週間かけてゆっくりと進行する場合もあります。 この研究では、亜急性または慢性硬膜下血腫の治療法を検討しました。 亜急性硬膜下血腫は、脳震盪などのそれほど重度ではない外傷の後に発生し、脱力感、しびれ、うずき、発作、頭痛、混乱、めまいなどの症状が発生し、その後数時間または数日間にわたって発症します。 慢性硬膜下血腫は、患者が覚えていないような軽度の外傷後のゆっくりとした出血によって生じる可能性があり、症状が微妙である場合や、治療を受けるのに十分に気づくまでに数週間かかる場合があります。
亜急性または慢性硬膜下血腫の治療には、その領域から溜まった血液を排出する外科的処置や、症状を注意深く監視して介入が必要かどうか、いつ必要かを判断することが含まれる場合があります。 課題は、たとえ手術を行ったとしても、硬膜下血腫の症例の最大 20% で再手術が必要になる可能性があることです。
トライアルの概要
EMBOLISE臨床試験では、外科的ドレナージに加えて、硬膜に血液を供給する動脈の1つを遮断または塞栓する物質を注射した場合、亜急性または慢性硬膜下血腫で追加の手術が必要になる可能性が低くなるかどうかをテストしました。 この試験でテストされたオニキス液体塞栓システムは、脳内の動脈と静脈間の異常な接続を修正する手術を受ける人々の出血を減らすために、手術前にすでに使用されています。
2020年12月から2023年8月にかけて、研究者らは39のセンター（地域病院と大学病院の両方を含む）に成人400人（平均年齢72歳、女性27％）を登録した。 全員が亜急性または慢性硬膜下血腫の手術を受けようとしており、自分で身の回りのことができ、少なくとも1年は生存する可能性が高いと考えられていた。 患者は、硬膜下血腫の進行または再発を軽減するために、手術のみを受けるか、または手術と液体塞栓システムを使用した塞栓術を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられました。
主要評価項目は、90 日以内に外科的ドレナージが必要となる血液の再貯留 (再発) がどのくらいの頻度であったかでした。
分析の結果、次のことがわかりました。
- 90日以内に硬膜下血腫が発生し、外科的ドレナージが必要となったのは、手術と塞栓術を受けた患者の4.1%、手術のみを受けた患者の11.3%で発生した。
- 手術後90日の時点で、障害と神経機能障害の増加は両群で同等（統計的に同じ）であることが判明し、手術と塞栓術を受けた患者の11.9％、手術のみを受けた患者の9.8％であった。
- 塞栓術を受けた患者の 2% で、塞栓術に起因すると考えられる重篤な有害事象が発生しました。
「EMBOLISE試験では、手術と塞栓術で治療された患者の再手術がほぼ3分の1に減少することが示されました」とデイビス氏は述べた。 「手術室に行く回数が減れば、患者の痛み、合併症、回復、出費の可能性が減ります。 さらに、塞栓術に関連する合併症は少なく、神経学的問題の増加は見られませんでした。」
研究の詳細と背景
– EMBOLISE（亜急性および慢性硬膜下血腫の治療におけるオニキス液体塞栓システムによる中髄膜動脈塞栓術）研究は、米国の複数の病院および保健センターで実施されました。
– 液体塞栓システムの治療は、注入可能な柔らかい固体として開始され、力が加えられると液体として流れ、その後柔らかい固体の状態に戻って漏れた血管を止めます。
-EMBOLISE研究の他の部門（手術を受けていない患者を対象とし、液体塞栓システムを受けるか受けないかのいずれかに無作為に割り付けられる）は進行中であり、ISC 2024では発表されない。
– 液体塞栓システム治療の成功を評価するための追加の尺度には、再入院の数が含まれていました。 血腫（血液の貯留）の量または厚さの変化。 正中線の変化（血腫により脳組織が押し出されて配置が崩れたとき）の変化はすべて治療後90日目に評価されました。
– 安全性エンドポイントには、治療後 30、90、180 日以内に発生する神経学的死亡または重篤な有害事象の発生率が含まれます。
主な制限は、追跡するための比較的高い損失でした。 「この治験を実施する際の課題の 1 つは、特にパンデミックの最中に、虚弱な高齢者に対処することでした。 追跡調査のために患者を追跡することは常に課題であり、多くの施設が直面していた新型コロナウイルス時代のさまざまな制限によってさらに困難が増しました」とデイビス氏は語った。
共著者と開示情報は要約に記載されています。
この研究に資金提供されたのは、 メドトロニック神経血管臨床業務。 オニキス液体塞栓システムが製造される EV3メドトロニックが所有しています。
詳しくは： www.heart.org、 www.ストローク.org
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2024-02-09 22:27:42