高リスクの筋肉吸収性膀胱癌の根治的膀胱切除後にCTDNA陽性の患者におけるアジュバントアテゾリズマブは、病気のない生存と全生存率を改善します。 Natera Inc.は、フェーズ3 IMVigor011トライアルからこれらのトップラインの結果を発表しました（NCT0460344）有望な詳細は、今後の医療会議で続きます。
試験では、760人の患者が手術後最大12か月間シリアルSignatera™CTDNA検査を受けました。 CTDNAアッセイで陽性であり、イメージングで癌の再発を維持した患者は、プラセボまたはアジュバントにランダムに割り当てられました アテゾリズマブ （12サイクルまたは最大1年間で4週間ごと）。 CTDNAアッセイで一貫して陰性をテストした患者は治療を受けませんでしたが、X線撮影イメージングとシリアルCTDNA検査の両方が続きました。
無病生存率と全生存は、アテゾリズマブで治療された象徴陽性患者の場合に大幅に改善されました。
「IMVigor011の結果は非常に重要であり、分子レベルで再発することに陽性であるが画像診断で疾患の証拠がない膀胱がん患者の新しい治療パラダイムの扉を開きます」 「今年後半に肯定的な結果を提示できることを楽しみにしています。」
Signatera™CTDNAテストは、会社のWebサイトによると、各患者に対してパーソナライズされています。腫瘍特異的アッセイは、腫瘍サンプルの全エクソームまたは全ゲノムシーケンスに由来する腫瘍のユニークな突然変異シグネチャに基づいて作成されます。このアッセイは、体細胞および断層のバリアントのctDNAを検出するように設計されています。 「パーソナライズされたアッセイが設計されると、患者の血液を使用して、時間の経過とともに病気の有無を正確に監視できます」とサイトによると。
Nateraは、手術後のアジュバントアテゾリズマブのMIBCを使用した候補者を選択するためのコンパニオン診断として使用するために、Signatera™の米国食品医薬品局への市販前承認申請を完了すると発表しました。
開示：この研究はGenentechによってサポートされました。開示の完全なリストについては、元の参照を参照してください。
参考文献：
- IMVigor011膀胱癌試験は、Signatera™がアジュバント免疫療法の利点を強く予測するため、肯定的な結果を達成します。ニュースリリース。ナテラ; 2025年8月18日。
- 膀胱切除後のCtDNA陽性である高リスクの筋肉吸収性膀胱がんの患者における補助療法としてのアテゾリズマブとプラセボの研究（IMVigor011）。 ClinicalTrials.gov。最終更新2025年6月22日。2025年8月27日アクセス。
- nateraは、筋肉吸収性膀胱癌におけるランダム化第III相IMVigor011試験からの陽性監視分析を発表します。ニュースリリース。ナテラ; 2024年4月5日。
#IMVigor011膀胱がん試験がCTDNAがアジュバントIOの利点を強く予測することを示しています