Icecure Medical Ltd.は、米国食品医薬品局（「FDA」）がProsense®の市場承認を認めたと発表しました。これは、アジュバント内分泌療法と組み合わせると、乳がんの早期、生物学的に低いリスクが低い患者に対する低侵襲凍結療法です。入院は70歳以上の女性に適用されます。これは、米国では年間46,000人の女性の推定患者のグループに対応しています。 Prosense®は、FDAが乳がんの局所治療の市場承認を受けた最初で唯一の医療機器です。 FDAの承認は、生物学的に低いリスクとサイズが最大1.5 cmの腫瘍を伴う70歳の患者の乳がんの局所治療に適用されます。これは、アジュバント内分泌療法でも治療されます。
乳がんの生物学的に低いリスクは、最大サイズが1.5 cm、ER+、PR+、HER2-、KI-67の統一腫瘍として定義されています。
承認された適応症には、乳がんの治療には手術に適していない患者が含まれます。市場の承認の一環として、FDA Icecureは、この適応に関する追加データを取得するために、市場後の監視調査を実施する義務があります。約400人の患者が研究の30か所に参加することが期待されています。
Prosense®を使用した乳がんの凍結ブロブ化は、患者の経験を大幅に改善し、特により多くの治療オプションを必要とする患者に利益をもたらすシンプルで速い外来患者の手順です。
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