SONIA 試験では、HR 陽性/HER2 陰性の進行性 BC 患者 1,050 人を、CDK4/6 阻害剤の一次治療（つまり、CDK4/6 阻害剤とアロマターゼ阻害剤の併用、その後フルベストラント）または二次治療（二次治療）に無作為に割り当てました。即ち、アロマターゼ阻害剤、続いてフルベストラントとCDK4/6阻害剤）。主要評価項目は2つの治療ライン（PFS2）後の無増悪生存期間で、これは両ライン間で同様であった（一次治療設定で31カ月、二次治療設定で26.8カ月、HR 0.87、95% CI 0.74～1.03） ; P=0.10)。主要な副次評価項目である HRQOL は、両方の治療ラインおよび治療中止時の 12、24、48、および 72 週目に、がん治療乳房機能評価 (FACT-B) を使用して評価されました。
CDK4/6阻害剤による一次治療と二次治療の間にHRQOLの差は観察されず、FACT-B合計スコアまたはそのサブスケールのいずれにおいても、経時的に両群間に臨床的に関連する差は観察されなかった。この調査は参加者の 88% (n=927) が回答しましたが、これは信じられないほど高いと考えられます。 「パルボシクリブの毒性プロファイルは比較的低く、グレード 3 および 4 の症状、特に生活の質に影響を与える症状は非常にまれです」とウィシンスキー博士は述べました。
「SONIA試験は、PFS2やHRQOLに影響を与えることなく、二次治療でCDK4/6阻害剤による治療を延期できる患者集団が存在する可能性があることを示しました。ただし、この試験には主に内分泌過敏症の患者集団が含まれており、これらの結果が他のCDK4/6阻害剤に当てはまるかどうかは不明であることに留意する必要がある。リボシクリブとアベマシクリブには有望なデータが存在するが、重要な問題は、CDK4/6阻害を二次治療に延期することで同じ利益が得られるかどうかである」とウィシンスキー博士は結論づけた。
メディカルライティングのサポートはKulsoom Abdulによって提供されました。
#HR陽性HER2陰性の進行性BCにおけるCDK46阻害剤治療の延期はHRQOLに影響を及ぼさない可能性がある