2025年8月14日、Genentech、Inc。とHoffman-La Roche Inc.（一緒に、「Genentech」）がBPCIAを提出しました 苦情 ニュージャージー州の米国地方裁判所で、上海ヘンリウスバイオテクノロジーと上海ヘンリウス生物学株式会社（一緒に、「ヘンリウス」）とオルガンLLCとオルガン＆カンパニー（「オルガン」）（「オルガン」）がペルツズマブバイオシミラーの承認を求めています。
特に、これはペルツズマブバイオシミラーに関する最初のBPCIA訴訟です。
その苦情の中で、Genentechは、ヘンリウスが提案したPertzumab Biosimilarが24の特許を合理的に侵害する可能性があると主張しています。
Genentechは6つの形式の救済を求めています：
- 「ヘンリウスとオルガンのそれぞれが直接侵害され、貢献した、または誘発されたという判決は、35USC§271（e）（2）（c）;
- “a preliminary and/or permanent injunction that enjoins Henlius . . . from infringing any of the Asserted Patents . . . by acts including the manufacture, use, offer to sell, sale, distribution, or importation of any current or future versions of a product that infringes, or the use, offer for sale, sale, distribution, importation, or manufacture of which infringes any of the Asserted Patents, in accordance with 35 USC § 271（e）（4）（b）および35USC§283”;
- 「ヘンリウスABLAに記載されている製品の製造、使用、販売、販売、配布、または輸入を宣言する判決は、主張された各特許の1つまたは複数の請求の侵害、または35USC§§§§§§271（a）、（b）、（b）、（b）、（b）、（b）、（b））に続くヘンリウスとオルガンのそれぞれの誘導または貢献を侵害することを宣言する判断」
- 「ヘンリウスとオルガンのそれぞれが原告に支払うことを強制する判決は、35USC§271（e）（4）（c）および35USC§284に従って、ヘンリウスとオルガンの侵害を補償するのに適切な損害賠償を損なう」。
- 「これが例外的なケースであるという宣言であり、35USC§285に従って、弁護士の手数料と費用の原告に対する授与」。そして
- 裁判所が適切とみなすその他の救済。
この場合のさらなる開発については、Big Molecule Watchにご注目ください。BPCIA訴訟トラッカーをチェックして、追加のBPCIAケースの更新をご覧ください。
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