食品医薬品局の委員会は水曜日、テストステロン薬をより広く入手しやすくするための規制変更を提唱し、その中には規制物質としての分類を削除したり、適格性を拡大するために製品ラベルを変更したりすることが含まれていた。
主に泌尿器科医と連邦保健当局者で構成された13人からなる委員会は、体内で十分なホルモンが生成されない男性のための治療法であるテストステロン補充療法を大々的に支持した。専門家らは、非公式にはTRTとして知られるこの治療法は、前立腺がん、脳卒中、心臓病のリスクについての時代遅れの懸念のため、十分に活用されていないと述べた。
「テストステロンは、1980年代のスポーツドーピングスキャンダルの危険なパフォーマンス向上薬であるかのように、今でも規制されている。そして、この時代遅れの分類のため、多くの医師はテストステロンを処方したり、スクリーニングすることさえ恐れている」とパネリストの一人であるインディアナ大学医学部泌尿器科准教授のヘレン・バーニー博士は語った。
このパネルは、FDAが今年初めに展開したシリーズの一部だった。いずれの場合も、当局は医療専門家を招集して円卓会議を開催しており、FDAが追求する可能性のある規制変更についてのヒントが得られる可能性がある。例えば、更年期女性に対するホルモン補充療法に関する同様の委員会の3か月後、FDAは薬剤からブラックボックス警告を削除すると発表した。
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターのパネリストで泌尿器外科医のジョン・マルホール医師は、「表示制限を考慮すると、テストステロン療法を必要とする何千人もの患者がテストステロン療法を受けられず、現在も受けられないと主張することができる」と述べた。
テストステロン療法はここ5年ほどで人気が急上昇しており、主に筋肉量の増加など未承認の用途でテストステロン療法に頼っている若い男性の間で人気が高まっている。この目的のために、この薬はソーシャルメディアで広く宣伝されています。
「テストステロン欠乏症の有病率が増加しているわけではない」と、水曜日の議論には参加していないニューヨーク大学ランゴンヘルスの泌尿器科医ボビー・ナジャリ博士は語った。 「スーパーヒーロー映画で見るような体型を簡単に手に入れることができる薬の需要が高まっているのだと思います。」
一部の健康クリニックや「長寿センター」では、老化の影響を遅らせる方法として TRT を提供していますが、FDA はその目的で TRT を承認していません。代理店 2月に警告 この使用の安全性と利点は確立されていないこと。
現保健長官ロバート・F・ケネディ・ジュニア 2023年にNewsmaxに語った 彼は当時「アンチエイジングプロトコル」の一環としてテストステロンの補充を行っていたとのこと。
通常、男性のテストステロンレベルは、30代または40代から毎年約1%減少します。レベルは、特定のしきい値に達するまでは低いとは見なされません。その後、疲労、性欲の低下、勃起不全などの短期的な症状や、骨粗鬆症のような長期的な症状を経験する男性もいます。
パネルでは、血栓のリスクが高いなどのTRTの欠点についてはほとんど議論されなかった。 TRTは精子の生成を停止させる可能性もあるため、医師は子供を産もうとしている男性にはTRTを推奨していません。
ワイル・コーネル・メディシンの男性生殖医学・外科の外科医長マーク・ゴールドスタイン医師は、「十分に長く服用して不妊症になった場合、元に戻すことはできないかもしれない」と語る。同委員会には参加していない。
低テストステロンのすべてのケースがTRTで治療される必要があるわけではなく、一部のケースは減量や精索静脈瘤と呼ばれる陰嚢内の腫れた静脈を除去する外来手術によって対処できると同氏は付け加えた。
一方、ナジャリ氏は、TRTがどれだけのことができるかについての期待に対処することが重要だと述べた。
「少数の男性グループはまったく変化を感じていません」と彼は言う。 「その曲線の反対側で、少数の男性グループがこう言います。『とても気分が良くなりました。これで私の人生は本当に変わりました。』すると大多数の男性は『少し気分が良くなった』と言うのです。」
パネリストらは水曜日、麻薬取締局はテストステロンをスケジュール3薬物（ケタミンと同じカテゴリー）から指定を解除すべきだと主張した。
パネリストでユタ州オレムの男性不妊・ペイロニークリニック所長のランドン・トロスト博士は、スケジュール3の薬の処方は慎重に追跡する必要があるため、医師が処方をためらう可能性があり、一部の薬局ではその薬を扱わなかったり、量を制限したりする可能性があると述べた。
「そのため、通常、患者はかかりつけ医、泌尿器科医、内分泌専門医に行くことになるのですが、そのギャップを埋めるために、このようなポップアップTクリニックやその他のものが利用できるのです」とトロスト氏は語った。
FDAは、これらの委員会の広範な目標は「規制監視の近代化」であると述べているが、一部の公衆衛生専門家はこう述べている。 彼らを批判した 多様な視点を取り入れなかったり、利益相反についてパネリストを徹底的に選別しなかったりするため。
一部の専門家はまた、この形式がより正式な審査プロセスに取って代わられる可能性や、ケネディ大統領が好む変更を支持するためにパネリストが選ばれるのではないかと懸念を表明している。たとえば、米国産科婦人科学会は、妊娠中の抗うつ薬の使用に関する委員会は「驚くほどバランスが崩れている」と述べた。
FDA長官のマーティ・マカリー氏は水曜日、この批判に対して反論した。
「今日のFDAは、私たちがこのテーマについてもっと知りたいと明らかにしています。私たちは先入観を持っていません。私たちは医学的な推奨や製品を宣伝するつもりはありません」と彼は言いました。
試験結果を踏まえ、FDAは2月に次のように勧告した。 警告を削除する テストステロン製品による心血管系の問題のリスク増加について。しかし同庁は、他の安全性研究の結果に基づいて、製品には血圧上昇に関する警告を追加する必要があると述べた。
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#FDA委員会はテストステロン補充療法の制限を緩和するよう呼びかけ
2025-12-10 23:17:00