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FDAワクチンの公式制限付きcovidワクチン承認代理店スタッフのアドバイス

ワシントン - 政府のトップワクチン担当者 保健長官の下で働いています ロバート・F・ケネディ・ジュニア 最近 承認を制限しました 水曜日に発表された連邦文書によると、政府の科学者からの推奨事項を無視している2つのCovid-19ワクチンのうち。食品医薬品局の新しいメモは、機関のワクチンのチーフであるヴィナイ・プラサド博士が、ワクチンメーカーのノババックスとモダニャのコビッドショットに制限を課すために個人的に介入した方法を示しています。両方のワクチンは、ランクアンドファイルFDAレビュアーによる数ヶ月の分析の後、5月にFDAによって承認されました。しかし、内部通信は、プラサドが以前のCovidワクチンと同様に、12歳以上のすべての人のショットを承認することを計画していたスタッフに反対したことを示しています。科学者たちは、ワクチンからの利益を結論付けており、Covid-19のリスクは副作用の可能性のリスクを上回りました。代わりに、プラサドは、根本的な医学的問題を抱える高齢者や子供や大人など、ウイルスからの特別なリスクに直面している人にショットを制限する必要があると判断しました。プラサドは、死亡率と入院率の低下とワクチンの副作用の可能性に照らして、コビッドワクチンの利益を再考しなければならないと説明した。最新のものです 一連のワクチン制限 ケネディの下で働いている役人によって課されました。ケネディは、ワクチンの利点に長い間疑問を呈してきました。 「希少なワクチン接種に関連していることでさえ、既知と未知の両方の害を及ぼすことで、現在、潜在的な利益を上回る可能性が高くなります」と、プラサドは彼の決定を説明する5ページのメモに書きました。Covid-19は依然として公衆衛生上の脅威であり、昨年秋から32,000〜51,000人の米国の死亡と250,000を超える入院をもたらし、疾病管理および予防センターによると。入院のリスクのほとんどは、2歳未満の高齢者と子供、特に6か月未満の乳児です。通常、FDAのトップリーダーは、個々の製品のレビューに関与していません。プラサドのような役人はスタッフを覆すことができますが、そのような場合はまれであり、しばしば物議を醸しています。FDA文書のニュースは、The New York Timesによって最初に報告されました。プラサドは、前のディレクターであるピーターマークス博士がケネディとの意見の相違を辞任することを余儀なくされた後、5月にFDAのワクチンセンターを率いるために雇われました。学術研究者 癌療法に特化しています、プラサドは、健康な大人と子供向けのCovidブースターのFDAの承認など、公衆衛生対策を批判するためにパンデミック中に著名になりました。代理店に到着して以来、彼はFDAコミッショナーのマーク・マカリーと協力してきました 制限される新しいガイドライン 将来のコビッドブースターの承認は、よりリスクの高いアメリカ人、主に先輩、および喘息や肥満などの病状を抱える人々への承認。これらの制限は、Novavaxのショット、Nuvaxovid、ModernaのMnexspikeで最近承認されたFDAという用語と一致しています。 Novavaxのワクチンは、米国Modernaのワクチンで利用可能な唯一のタンパク質ベースのコロナウイルスワクチンです。既存のmRNAベースのワクチンの最新の低用量バージョンです。Novavaxワクチンのレビューチームは、30,000人の成人の研究からのデータを指摘し、「このワクチン技術のリスクベネフィット評価は引き続き好ましい」と結論付けました。FDAのスタッフは、Modernaワクチンについて同様の結論に達し、同社のオリジナルショットと同様の安全性と有効性が同様だと考えました。先週、FDAは、CovidのmRNAベースのショットのもう1つのメーカーであるModernaとPfizerのショットで、心臓炎症のまれな形態の心臓炎のリスクに関する新しい警告ラベルを確定しました。彼の「オーバーライドメモ」、モダニャショットに関するFDAスタッフの決定を逆転させたプラサドは、心筋炎の継続的なリスクとその頻度に関する質問を指摘しました。エージェンシーは、モダナに、更新されたショットを承認する条件としてリスクのさらなる研究を実施するよう命じました。政権のスポークスマンは、プラサドがこの問題について「深刻な懸念を提起した」と述べた。「これらのリスクを無視することはなく、科学のゴールドスタンダードがあらゆる決定に使用されることを保証します」とAndrew Nixonは電子メールで声明を出しました。外部の研究者は、心臓の状態の症例は迅速に解決する傾向があり、心筋炎を引き起こす可能性のあるcovid感染自体に関連する症例よりも重度ではないと指摘しています。___AP通信保健科学部は、ハワードヒューズ医療機関の科学教育省とロバートウッドジョンソン財団から支援を受けています。 APは、すべてのコンテンツに対して単独で責任を負います。