ローラン・ニーガード| AP通信
ワシントン – 食品医薬品局は、NovavaxのCovid-19ワクチンの待望の承認を発表しましたが、異常な制限があります。
Novavaxは、国内で唯一の伝統的なタンパク質ベースのコロナウイルスワクチンを製造しています。これまで、12歳以上の人で使用するためのFDAからの緊急許可がありました。
しかし、金曜日の終わりに、FDAは、65歳以上の成人のみでのみ使用するためにワクチンのワクチンに対する完全な承認を認めました。
Novavaxの競合他社であるPfizerとModernaが作成したワクチンは、すでに12歳以上の人で使用するために完全にライセンスされており、6か月の子どもでの使用が許可されています。
来月、疾病管理予防センターの影響力のあるアドバイザーは、毎年のコビッドワクチンがすべての人またはより高いリスクのある特定の人々のみにまだ推奨されるべきかどうかを議論するように設定されました。 Novavaxの決定は、トランプ政権がその会議に先立って進む方法をすでに決定している可能性があることを示唆しています。
ノババックスの最高経営責任者ジョン・C・ジェイコブスは免許を歓迎しました。
「市場調査と米国のCDC統計によると、高齢者と根本的な条件のある人は、季節的にCovid-19ワクチン接種を求める可能性が最も高い集団であることが示されています。この重要なマイルストーンは、これらの集団へのコミットメントを示しており、タンパク質ベースのワクチンオプションの利用可能性に向けた重要なステップであることを示しています」と彼は言いました。
金曜日の承認書では、FDAは制限を説明しませんでしたが、ロバートF.ケネディJr.および他のトランプ当局者からのワクチンに関する懐疑論を反映しています。
Novavaxはもともと、そのワクチンが30,000人の臨床試験で安全で効果的であることを示しました。 FDAは、4月1日までの目標日までにNovavaxを完全に承認するために軌道に乗っていました。
Novavaxは後にFDAが代わりに承認後に追加の試験を実行するように求めていることを発表しましたが、これは非常に珍しいことです。 FDAは、今後数年間でいくつかの追加の試験を完了するようにいくつかの追加試験を命じました。一部は、ワクチンが心臓の状態に関連しているかどうかを調べました。別の必要な研究は、Covid-19からリスクを高める健康上の問題を抱えていない50〜64歳の子供のワクチン接種を継続する利点を評価しなければなりません。
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