即時リリース: 2026 年 2 月 6 日 声明文: Martin A Makary、MD、MPH
食品医薬品局長官 – 食品医薬品局
本日、米国食品医薬品局は、ヒムズ＆ハーズやその他の調剤薬局を含む企業がFDA承認薬の同様の代替品として大量販売しているFDA未承認の調合薬での使用を目的としたGLP-1有効医薬品成分（API）を制限する断固たる措置を講じる意向を発表した。これらの措置は、FDA が品質、安全性、有効性を検証できない医薬品から消費者を守ることを目的としています。 私たちは、連邦食品・医薬品・化粧品法に対する違反の可能性を真剣に受け止めています。
FDAはまた、2025年秋に送付された警告書を受けて、誤解を招く消費者直販の広告やマーケティングに対抗するための措置を講じている。企業は販促資料において、FDA未承認の配合製品がジェネリック版である、またはFDAが承認した医薬品と同じであると主張することはできない。また、調合薬が FDA 承認薬と同じ有効成分を使用していることや、調合薬が患者に結果をもたらすことが臨床的に証明されているとも述べることはできません。
FDAは、根拠のない主張とそれに関連する公衆衛生上の懸念に対処するために、当局内で利用可能なすべてのコンプライアンスおよび執行ツールを使用します。未承認の配合 GLP-1 製品の製造、流通、またはマーケティングに従事する事業体は、違反に適切に対処しないと、差し押さえや差し止めを含むがこれらに限定されない、さらなる通知なしに法的措置が講じられる可能性があることを認識する必要があります。
関連情報
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定型文
米国保健福祉省内の機関である FDA は、人間用および動物用の医薬品、ワクチンおよび人間用のその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。この機関はまた、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、放射線を放出する電子製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。
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現時点での内容:
2026 年 2 月 6 日
#FDAはFDA未承認のGLP1薬に対して措置を講じる意向